CTR20210219进行中（未招募）1 期
一项在中国局部晚期或转移性实体瘤患者中评价 Tiragolumab 联合阿替利珠单抗治疗的药代动力学和安全性特征的 I 期、开放标签研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年3月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 在规定时间点 Tiragolumab 的血清浓度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
这项 I 期、开放标签研究旨在评价 Tiragolumab 联合阿替利珠单抗治疗在中国局部晚期或转移性实体瘤患者中的药代动力学、安全性和耐受性特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁
- •患者有能力遵循研究方案
- •ECOG 体能状态评分为 0 或 1
- •体重指数≥ 13 kg/m2
- •首剂研究治疗（第 1 周期第 1 天）前 14 天内获得实验室检查结果，患者具有良好的血液学和末梢器官功能
- •筛选时 HIV 检测结果呈阴性
- •筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）检测结果呈阴性
- •对于 HBsAg 检查结果呈阴性、HBsAb 检查结果呈阴性且总 HBcAb 检查结果呈阳性的患者，须进行 HBV DNA 检查
- •筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查结果呈阴性
- •筛选时 EB 病毒（EBV）呈阴性
- •血清妊娠检测结果呈阴性
- •当前为中国大陆地区居民
- •对于具有生育能力的女性：同意保持禁欲（禁止异性性交）或采取避孕措施
- •对于男性：同意禁欲（避免异性性交）或使用避孕套，并同意避免捐精
- •经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤
排除标准
- •处于妊娠期、哺乳期或进行母乳喂养或打算在研究治疗期间或研究治疗末次给药后 5 个月内怀孕
- •第 1 周期第 1 天前的 3 个月内发生的重大心血管疾病
- •研究治疗开始前 28 天内接受过试验性疗法治疗
- •已知具有临床意义的肝脏疾病，包括活动性病毒性、酒精性或其他肝炎、肝硬化、遗传性肝脏疾病或当前酗酒
- •第 1 周期第 1 天前 28 天内行大手术
- •具有任何其他疾病、代谢障碍、体格检查结果和 / 或临床实验室检查异常结果
- •在研究治疗开始前 3 周内接受任何抗癌治疗
- •既往 CIT 的资格取决于药物的机制类别
- •任何归因于既往 CIT 的免疫介导的 4 级不良事件病史
- •任何归因于既往 CIT 且导致先前 CIT 永久终止的免疫介导的 3 级不良事件病史
- •既往抗癌治疗引起的不良事件未消退至 1 级或更佳状态
- •与既往 CIT 相关的免疫介导的不良事件必须完全缓解至基线水平
- •非小细胞肺癌的肺淋巴上皮瘤样癌亚型
- •原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤、未经治疗的 CNS 转移或活动性 CNS 转移
- •未得到控制的肿瘤相关疼痛
- •未得到控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水
- •第 1 周期第 1 天前 5 年内有除研究疾病之外的其他恶性肿瘤
- •未能控制或症状性高钙血症
- •未接受手术和 / 或放疗根治性治疗的脊髓压迫
结局指标
主要结局
在规定时间点 Tiragolumab 的血清浓度
时间窗: C1D1 用药前后，C1D2、8、15，C2, 3, 4, 8, 12 和 16D1 用药前，C2, 3, 4D1 用药后，治疗结束时及结束后每 30 天采集 PK 血样，总结 Tiragolumab 的血清浓度数据
在规定时间点阿替利珠单抗的血清浓度
时间窗: C1D1 用药前后，C1D2、8、15，C2, 3, 4, 8, 12 和 16D1 用药前，C2, 3, 4D1 用药后，治疗结束时及结束后每 30 天采集 PK 血样，总结阿替利珠单抗的血清浓度数据
次要结局
- 经确认的客观缓解率(每次用药访视时，收集相关信息，总结并列出所有治疗患者中经确认的 DOR，在确认存在缓解的患者中，DOR 定义为从首次记录发生客观缓解之日起至首次记录到疾病进展或死亡日期之间的时间，以先发生者为准)
- 缓解持续时间(每次用药访视时，收集相关信息，总结并列出所有治疗患者中经确认的 ORR，经确认的 ORR 定义为研究者依据 RECIST v1.1，间隔时间≥4 周的连续两次评估确定实现 CR 或 PR)
- 不良事件的发生率和严重程度(每次用药访视时，收集患者相关信息，通过总结不良事件、实验室检查结果变化、生命体征和心电图变化以及研究治疗（Tiragolumab 和阿替利珠单抗）暴露量，评估安全性)
- 基线时 Tiragolumab ADA 的发生率和研究期间的 Tiragolumab ADA 发生率(基线和每次用药访视时，收集患者血样，进行免疫原性分析，包括进行 ADA 评估的患者。总结治疗期和随访期两个时期内治疗中出现的 Tiragolumab 和阿替利珠单抗 ADA 阳性患者和 ADA 阴性患者的数量和比例)
- 基线时阿替利珠单抗的 ADA 发生率及研究期间阿替利珠单抗的 ADA 发生率(基线和每次用药访视时，收集患者血样，总结治疗期和随访期两个时期内治疗中出现的 Tiragolumab 和阿替利珠单抗 ADA 阳性患者和 ADA 阴性患者的数量和比例)
研究者
董彬
F.Hoffmann-La Roche Ltd/Genentech Inc./罗氏（中国）投资有限公司
研究点 (2)
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