CTR20244874
Active, not recruiting
Phase 1
一项评估 ATG-037 单药和联合帕博利珠单抗用于治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、药代动力学、药效学和初步有效性的 I/Ib 期、多中心、开放性和剂量探索的临床研究
Not provided8 sites in 1 country70 target enrollmentStarted: December 27, 2024
Overview
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 70
- Locations
- 8
- Primary Endpoint
- AE 和 SAE
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评估 ATG-037 单药和联合帕博利珠单抗治疗的安全性和耐受性; 确定 ATG-037 单药的 MTD/RP2D 和联合帕博利珠单抗治疗的最佳生物剂量
Study Design
- Study Type
- 其他 其他说明:安全性、药代动力学、药效学和初步有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •在进行任何研究特定的程序、采样和分析之前提供已签名并注明日期的书面知情同意。
- •在签署知情同意时年龄至少 18 岁。
- •组织学或细胞学确诊的无法根治的实体瘤，经标准治疗失败或对标准治疗不耐受。
- •估计的预期寿命至少 12 周。
- •女性受试者应采取适当的避孕措施直至治疗结束后至少 180 天，不应进行母乳喂养；如果有生育能力，则在开始给药前必须妊娠试验为阴性，或者必须在筛选时证实不具有生育能力。
- •男性受试者愿意在整个研究期间和最后 1 次研究治疗给药后 180 天内使用屏障避孕法（即避孕套）。
Exclusion Criteria
- •既往接受过 CD73 抑制剂 / 抗体或腺苷受体抑制剂治疗。
- •认为患有快速进展疾病的患者（从上次治疗开始至疾病进展的时间不超过 90 天）。
- •在首次研究治疗给药前 28 天内或者试验药物或全身性抗癌治疗尚未从体内清除的时间段（例如“5 个半衰期”）内（以研究者判断认为最合适的为准）曾接受任何化疗、免疫治疗、抗癌药物治疗或先前临床研究的试验药物治疗。
- •根据国家综合癌症网络（NCCN）指南，有既往免疫相关不良事件（irAE）史，需要类固醇治疗且永久停用 ICI 的受试者。
- •除脱发以及铂引起的周围神经毒性（≤2 级）以外，在签署 ICF 时，来自先前治疗的任何未痊愈的毒性大于 1 级。
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
- •受试者不能或不愿意遵守口服用药的要求，或者患有可能会影响口服药物吸收的胃肠道病症。
- •对 ATG-037 或帕博利珠单抗的任何辅料或这些药品有过敏史，或者对化学结构或类别与 ATG-037 或帕博利珠单抗类似的药物有过敏反应史。
- •如果受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，研究者判断认为受试者不应参与本研究。
- •在首次研究治疗给药前 28 天内接受大手术（不包括建立血管通路），或者在首次研究治疗给药前≤7 天内接受小手术。
Outcomes
Primary Outcomes
AE 和 SAE
Time Frame: 从首个受试者签署知情同意开始到最后一个受试者末次剂量 90 天。
DLT（剂量递增阶段）
Time Frame: 21 天
ATG-037 单药治疗的 MTD/RP2D，以及 ATG-037 联合帕博利珠单抗治疗的最佳剂量（根据安全性、耐受性、PK、PDx 和初步有效性数据 [如果可用] 确定）
Time Frame: 最后一例受试者入组后 12 个月
Secondary Outcomes
- ATG-037 的血浆浓度和衍生的 PK 参数(最后一例受试者入组后 12 个月)
- 血浆中对 CD73 酶活性的抑制(最后一例受试者入组后 12 个月)
- 研究者评价 ORR（根据 RECIST 第 1.1 版）、 DOR、DCR、PFS、OS(最后一例受试者入组后 12 个月)
Investigators
唐玉梅
上海德琪医药科技有限公司
Study Sites (8)
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