CTR20212803进行中（未招募）2 期
评价 TJ107 与帕博利珠单抗注射液联合治疗在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性以及初步疗效的多中心、开放、探索性 II 期临床研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 133 人开始时间: 2021年11月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 133
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- TJ107 联用帕博利珠单抗注射液的安全性和耐受性：不良事件、严重不良事件发生率及严重程度来评估 TJ107 的安全性和耐受性（依据 NCI CTCAE 5.0 标准）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的:1.评价 TJ107 联用帕博利珠单抗注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性; 2.探索 TJ107 联用帕博利珠单抗注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中的初步疗效。 次要目的:1.考察 TJ107 联用帕博利珠单抗注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者的药效动力学特征；2.考察 TJ107 联用帕博利珠单抗注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中的药代动力学特征；3.考察 TJ107 联用帕博利珠单抗注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中的免疫原性。 其他目的:1.探索 TJ107 联用帕博利珠单抗注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中疗效相关的生物标记物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 岁以上（包含 18 岁），男女均可
- •ECOG 评分：0～2 分
- •经组织学或细胞学证实局部晚期或转移性实体瘤患者，包括下列瘤种：
- •2） 头颈部鳞状细胞癌
- •受试者既往未接受过任何免疫抑制剂
- •同意提供既往存档的肿瘤组织标本或者进行活检以采集肿瘤病灶组织（至少 5 张未染色切片）
- •受试者至少有 1 个根据 RECIST V1.1 定义的可测量病灶
- •有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性（指没有进行过节育手术的男性或女性，以及没有绝经的女性），必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在最后一次给药后继续避孕 6 个月
- •受试者自愿加入研究，签署知情同意书
排除标准
- •治疗开始前 2 周内或所接受治疗药物的五个半衰期内（以时间较短者为准）接受过全身抗肿瘤治疗
- •既往或目前存在两种或以上的原发肿瘤不能入组
- •存在活动性自身免疫性疾病且在治疗开始前 12 个月内接受过免疫调节药物（除外相关替代治疗）系统治疗
- •治疗开始前 2 周内接受过超过 7 天的皮质类固醇（每日 10mg 泼尼松当量）或其他免疫抑制剂进行全身治疗（在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许使用吸入或局部使用类固醇或肾上腺激素替代治疗超过 10mg 泼尼松当量）
- •治疗开始前 2 周内，曾经接受过治疗性 / 干预性药物临床试验（包括研究性疫苗）、侵入性 / 干预性的医疗器械临床试验治疗
- •治疗开始前 4 周内接受过重大手术或严重创伤，或处于恢复期且经研究者判断将对试验造成影响，或在计划参加研究期间有手术安排
- •治疗开始前 4 周内接受过胸部放疗或扩大照射，或治疗开始前 2 周内接受过姑息性放疗
- •存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移
- •在筛选期有需要系统治疗的活动性病毒感染疾病：a.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性；b.活动性乙型肝炎：HBsAg 阳性且 HBV-DNA 滴度> 500 IU/mL 或> 2000 拷贝/mL；c.活动性丙型肝炎：HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 定量检测高于正常值上限
- •已知对帕博利珠单抗或帕博利珠制剂辅料或 TJ107 制剂严重过敏（≥3 级）
- •筛选时存在无法控制的胸水、腹水、或心包积液
- •存在或既往有活动性间质性肺疾病
- •药物治疗无法获得良好控制的高血压患者
- •存在临床重大意义的心血管疾病
- •治疗开始前 6 个月内的深静脉血栓形成（治疗开始前超过 2 周未使用华法林抗凝可除外）
- •治疗开始前 10 天内接受过溶栓治疗（用于维持静脉导管除外）
- •治疗开始前仍存在任何需要接受静脉抗感染治疗的活动性感染
- •存在既往抗肿瘤治疗的毒性未缓解至≤1 级（CTCAE 5.0）或方案入组 / 排除标准所规定的水平
- •存在已知或怀疑不能够遵守研究方案的情况（例如，酗酒、药物依赖或心理障碍），或按照研究者的意见对于参与本研究可能会引起危险的受试者；或存在研究者认为参加本研究并非其最佳选择（例如损害健康）或者影响、限制或混淆研究方案评估的病症
结局指标
主要结局
TJ107 联用帕博利珠单抗注射液的安全性和耐受性：不良事件、严重不良事件发生率及严重程度来评估 TJ107 的安全性和耐受性（依据 NCI CTCAE 5.0 标准）
时间窗: 整个研究期间
抗肿瘤活性终点：客观缓解率（ORR）
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 有效性终点：疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、起效时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等 RECIST 1.1 标准中规定的肿瘤疗效评估指标(整个研究期间)
- 药效动力学（PD）终点：TJ107 的药效动力学特征，包括但不限于外周血淋巴细胞计数、中性粒细胞与淋巴细胞比值（NLR）及改变(整个研究期间)
- 药代动力学（PK）终点：TJ107 的药代动力学特征，包括血药浓度和 Pop-PK 参数等（如适用）(Day 1（TJ107 给药前）和前三个周期每周期的 D2 (TJ107 给药后 24h±2h)、D8 和 D22 进行)
- 免疫原性终点：TJ107 抗药抗体、中和抗体发生率及抗体确证等(Day 1（TJ107 给药前）、C1D22 、C1D43 和随后 TJ107 每次给药前，和 EOT 访视。)
研究者
高杨亚雅
I-MAB Biopharma US Limited/天境生物科技（上海）有限公司/Binex Co., Ltd.
研究点 (20)
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