CTR20220842进行中（未招募）1 期
评价 MAX-40279-01 联合特瑞普利单抗在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的 I 期剂量探索研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2022年4月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 MAX-40279-01 联合特瑞普利单抗在实体瘤患者中的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价max-40279-01联合特瑞普利单抗在实体瘤患者中的安全性和耐受性
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
- •年龄 18-75 周岁（含），性别不限；
- •经组织学或细胞学确诊的局部晚期 / 转移性实体肿瘤患者；
- •至少有一个可测量病灶（基于 RECIST1.1 标准）；
- •体重指数（BMI）≥20 kg/m2
- •主要器官功能基本正常，筛选期实验室检查值符合下列标准：
- •中性粒细胞绝对计数 ＞1.5 ×109/L
- •血小板 ＞100×109/L
- •血红蛋白 ＞80g/L 或≥4.9mmol/L
- •肌酐清除率（CrCl）或肾小球滤过率（GFR）（Cockcroft-Gault 公式）＞60 mL/min
- •总胆红素（血清） ＜1.5 × ULN
- •血胆红素≥1.5 × ULN 的 Gilbert 病患者可在申办方同意后入组
- •AST（SGOT）及 ALT（SGPT） ＜2.5 × ULN 或＜5 × ULN（对于肝转移受试者）
- •国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）＜1.5 × ULN（对于接受抗凝治疗的患者，需要达到该治疗情况下的正常值范围）
- •活化部分凝血酶时间（aPTT） ＜1.5 × ULN（对于接受抗凝治疗的患者，需要达到该治疗情况下的正常值范围）
- •筛选期育龄期女性受试者的血清妊娠试验检查结果呈阴性
- •受试者及其配偶同意自签署知情同意书至最后末次给药后 90 天内使用可靠的避孕方法。
排除标准
- •症状未控制的原发性中枢神经系统肿瘤或脑转移，或任意症状的脑膜转移；
- •症状性或需要治疗的恶性性胸、腹水，在胸腹腔穿刺抽液后 4 周内保持稳定的可以入组；
- •入组前 5 年内罹患其它恶性肿瘤，除外：a.已根治的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌； b. 已根治且五年内无复发的第二原发癌； c.研究者认为该双原发癌均能从本研究中获益；
- •首次给药前 6 个月内患有具有临床意义的心脑血管疾病，经研究者判断可能会妨碍受试者全程参与研究的患者；
- •首次给药前 6 个月内心电图示 QTcF 间期＞480ms；
- •已知的肺间质疾病、肺间质纤维化或既往有酪氨酸激酶抑制剂导致的肺炎病史，放疗所引起的肺炎除外；
- •活动性或需要全身激素或者其他免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病；
- •有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •首次给药前 14 天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者；
- •以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇进行预防治疗，如使用造影剂；
- •首次给药前 4 周内，体重降低超过 10%；
- •患有吞咽困难或者影响药物吸收的胃肠道疾病（比如克罗恩病，溃疡性结肠炎，或短肠综合征）或其他吸收不良情况；
- •首次给药前，尚未从任何既往治疗引起的不良事件和 / 或并发症中恢复至正常或≤1 级；脱发（任何级别）的患者可以入组；
- •既往曾在免疫治疗中出现≥3 级的免疫相关不良事件；
- •首次给药前 3 周内接受过已上市的系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、大分子单抗、免疫治疗等；首次给药前 2 周内或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）接受过小分子靶向药或小分子内分泌治疗治疗；首次给药前 2 周内接受过有抗肿瘤适应症的中 / 草药；
- •首次给药前 2 周内接受过放疗；
- •首次给药前 4 周内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；
- •首次给药前 4 周内或已知的研究药物的 5 个半衰期（以时间短的为准）内作为受试者参加其它临床试验并接受治疗（筛选失败除外）；
- •首次给药前 4 周内严重的感染需要静脉输注抗生素或住院治疗；
- •未控制的乙型肝炎病毒感染（HBsAg 阳性），或丙型肝炎病毒感染（抗 HCV 阳性），乙型肝炎患者，若 HBV DNA 的 PCR 检测结果为阴性则可入组，但需要在研究治疗期间接受预防性抗病毒治疗，并且需要每周期进行 HBV DNA 的 PCR 检测
- •丙型肝炎患者，若 HCV RNA 的 PCR 检测结果为阴性则可入组
- •首次给药前 30 天内接种过活疫苗；
- •既往有严重过敏史者，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏者；
- •研究者判断受试者存在不适合参加本临床研究的安全性风险因素。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 剂量探索阶段
安全性和耐受性
时间窗: 剂量探索阶段
次要结局
- 后续临床推荐剂量(剂量探索阶段)
- MAX-40279-01 的药代动力学特征(剂量探索阶段)
- 抗特瑞普利单抗抗体（ADA）(剂量探索阶段)
- 总缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(剂量探索阶段)
- FGFR1OP2 等相关蛋白表达水平及突变及相关因子与疗效相关性(剂量探索阶段)
研究者
魏天龙
广州再极医药科技有限公司
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1/2 期
GFH018 联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的的Ⅰb/Ⅱ期研究CTR20221589160
进行中（未招募）
3 期
9MW2821 联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究CTR20242828460
进行中（未招募）
1/2 期
C019199 联合信迪利单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性及初步有效性的 I/II 期临床研究CTR20231960155
进行中（未招募）
1/2 期
SPH4336 单药或联合卡度尼利单抗治疗晚期实体瘤的有效性和安全性CTR2023203763
终止
1/2 期
晚期实体瘤剂量递增和扩展Ⅰ/Ⅱa 期临床研究CTR2022004173