CTR20240741已完成3 期
一项评价 AGN-151586 治疗中度至重度皱眉纹的 III 期、多中心、随机、安慰剂对照研究
未提供12 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 130 人开始时间: 2024年3月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 研究者基于亚洲人图像数字指南面部皱纹量表 (FWS-A) 评估的尽力皱眉时皱眉纹 (GL) 严重程度较基线改善 ≥ 2 级的受试者百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中度至重度皱眉纹 (GL) 受试者中评价 AGN-151586 与安慰剂相比的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者必须自愿签署经独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意并注明日期。
- •受试者必须为年满 18 岁的成年男性或女性。
- •受试者必须愿意且能够遵守本方案要求的程序。
- •受试者必须能够在不佩戴眼镜（可使用隐形眼镜）的情况下准确评估其面部皱纹。
- •根据研究者基于病史、体格检查和生命体征测量结果进行的判断，受试者必须具有良好的健康状况。
- •在筛选和基线第 1 天访视时，研究者和受试者使用 FWS-A 评估受试者在尽力皱眉时为中度或重度 GL。同一访视中研究者和受试者的分级结果必须一致，但筛选和基线第 1 天之间不需要一致。
- •受试者不得患有未受控制的全身性疾病。
- •受试者在基线第 1 天前 6 个月内不得出于美容目的接受过任何血清型肉毒神经毒素治疗，以及在基线第 1 天前 12 个月内不得出于治疗目的接受过任何血清型肉毒神经毒素治疗。
- •受试者不得存在可能使其在接触 AGN-151586 后出现风险增加或干扰研究评估的任何医学疾病或病史。
- •受试者不得被诊断出以下疾病：重症肌无力、Lambert-Eaton 综合征、肌萎缩侧索硬化或可能干扰神经肌肉功能的任何其他重大疾病（如，多发性硬化）。
- •受试者不得存在面部神经麻痹史。
- •受试者的治疗注射部位不得有感染或皮肤疾病。
- •受试者不得存在以下情况：明显面部不对称、皮肤松垂、深层皮肤瘢痕、皮脂腺皮肤过厚、皮肤过度光损伤，或甚至通过物理方法尝试拉平也无法大幅减少面部皱纹。
- •受试者在筛选或基线第 1 天访视时不得有眉毛或上睑下垂（由研究者确定）。
- •受试者在过去 6 个月内不得存在具有临床意义的（根据研究者的判断）药物或酒精滥用史。
- •受试者不得有具有临床意义的疾病史或研究者认为可能会干扰受试者参与本研究或使受试者不适合接受研究药物的任何其他原因。
- •受试者对研究药物的成分(或其赋形剂)无过敏反应史或显著敏感性。
- •受试者不得具有遮挡眉间区域且无法移除的纹身、首饰或衣物。
- •受试者没有已知的任何肉毒神经毒素血清型免疫。
- •预期受试者在研究期间无需因疾病进行手术或过夜住院。
- •受试者没有前额和 / 或眶周区域的手术史，也没有涉及这些区域的任何提升手术史(例如，隆鼻术，面部提升术，缝合提升术，埋线提升术，眉提升术，眼睑和 / 或眉毛手术)。
- •受试者无使用半永久性或永久性软组织填充物(如聚左旋乳酸、聚烷酰亚胺、聚甲基丙烯酸甲酯、聚四氟乙烯和硅酮)、合成植入和 / 或自体脂肪移植进行眶周、中面部或上面部治疗的病史。
- •受试者在筛选或基线第 1 天访视时无具有临床意义的异常生命体征值（由研究者确定）。
- •不存在已知的活动性严重急性呼吸综合征冠状病毒 2（SARS-CoV-2）感染。如果受试者的体征 / 症状提示 SARS-CoV-2 感染，则受试者必须有一次分子学（如，聚合酶链反应）检测阴性结果，或者 2 次抗原检测阴性结果（间隔至少 24 小时）。注：应按照当地要求 / 建议进行 SARS-CoV-2 诊断检测。
- •不符合 SARS-CoV-2 感染资格标准的受试者，必须记录为筛选失败，仅当满足以下 SARS-CoV-2 感染病毒清除标准后，才能接受本研究的重新筛选：
- •无症状患者自获得首次阳性检测结果后至少过去 10 天，或已恢复至少 10 天，定义为未使用退热药的情况下无发热且症状改善。
- •有生育能力的女性受试者在筛选和基线第 1 天访视（研究药物给药前）时妊娠试验结果必须为阴性。
- •有生育能力的女性受试者必须在基线第 1 天至研究药物末次给药后至少 30 天或直至研究结束（以时间较长者为准）期间采取至少 1 种研究方案规定的有效避孕方法（参见第 5.3 节）。无生育能力的女性受试者无需采取避孕措施。
- •未处于妊娠或哺乳期，且不考虑在研究期间或研究药物末次给药后约 30 天内或直至研究结束（以时间较长者为准）期间妊娠或捐献卵子的女性受试者。
- •受试者在基线第 1 天访视前的指定时间段不得接受以下任何操作或治疗：
- •3 个月：任何包括表皮换肤手术 / 剥脱术(例如，微晶磨皮，角质剥脱），化学剥脱(例如，乙醇酸)，或非消融能量的面部治疗(例如射频、超声、电磁、激光、光疗) 的眶周、面中部或上面部的美容操作。
- •6 个月：任何包括中度或深度的换肤手术(例如微晶磨皮)或化学剥脱(例如，苯酚或 35%浓度以上的三氯乙酸)，微针，射频消融治疗，或永久性或半永久性化妆(例如纹眉)的眶周、面中部或上面部的美容操作。
- •12 个月：任何使用非永久性软组织填充剂（如，透明质酸填充剂、羟基磷灰石钙和胶原蛋白填充剂）的眶周、面中部或上面部治疗。
- •受试者在研究治疗首次给药前 30 天内未接受过任何试验用药品治疗，当前未入组另一项临床研究或先前已被纳入本研究。
- •受试者在研究期间不会因任何原因对任何血清型肉毒杆菌神经毒素治疗有可预期的需求(研究药物除外)。
排除标准
- 未提供
结局指标
主要结局
研究者基于亚洲人图像数字指南面部皱纹量表 (FWS-A) 评估的尽力皱眉时皱眉纹 (GL) 严重程度较基线改善 ≥ 2 级的受试者百分比
时间窗: 第 7 天
受试者基于 FWS-A 评估的尽力皱眉时 GL 严重程度较基线改善 ≥ 2 级的受试者百分比
时间窗: 第 7 天
发生不良事件 (AE) 的受试者人数
时间窗: 最长至约第 84 天
次要结局
- 受试者基于 FWS-A 评估的尽力皱眉时 GL 严重程度较基线改善 ≥ 2 级的受试者百分比(第 24 小时)
- 研究者基于 FWS-A 评估的尽力皱眉时 GL 严重程度较基线改善 ≥ 2 级的受试者百分比(第 24 小时)
- 面部皱纹满意度问卷 (FLSQ) 随访版本第 5 项（总体满意度）对 GL 满意度为“基本满意”或“非常满意”的受试者百分比(第 24 小时)
- 不同随访时间面部皱纹满意度问卷 (FLSQ) 随访版本第 5 项（总体满意度）对 GL 满意度为“基本满意”或“非常满意”的受试者百分比(基线不多于 84 天)
- 面部皱纹满意度问卷 (FLSQ) 随访版本第 4 项（自然外观）对 GL 满意度为“基本满意”或“非常满意”的受试者百分比(第 7 天)
- 双盲期：受试者基于 FWS-A 评估的尽力皱眉时 GL 严重程度较基线改善首次达到 ≥ 1 级的时间(基线至第 42 天)
- 双盲期：研究者基于 FWS-A 评估的尽力皱眉时 GL 严重程度较基线改善首次达到 ≥ 1 级的时间(基线至第 42 天)
- 双盲期：不同随访时间受试者基于 FWS-A 评估的尽力皱眉时 GL 严重程度较基线改善 ≥ 2 级的受试者百分比(基线至第 42 天)
- 双盲期：不同随访时间研究者基于 FWS-A 评估的尽力皱眉时 GL 严重程度较基线改善 ≥ 2 级的受试者百分比(基线至第 42 天)
- 双盲期：受试者基于 FWS-A 对尽力皱眉时 GL 的评估不再为“无“或”轻度”的时间(基线至第 42 天)
- 不同随访时间研究者基于 FWS-A 评估的尽力皱眉时 GL 严重程度为“无”或“轻度”的受试者百分比(基线至第 84 天)
- 双盲期：研究者基于 FWS-A 对尽力皱眉时 GL 的评估不再为“无“或”轻度”的时间(基线至第 42 天)
- 不同随访时间受试者基于 FWS-A 评估的尽力皱眉时 GL 严重程度为“无”或“轻度”的受试者百分比(基线至第 84 天)
- 受试者基于 FWS-A 评估的尽力皱眉时 GL 严重程度较基线改善 ≥ 1 级的受试者百分比(第 24 小时)
- 研究者基于 FWS-A 评估的尽力皱眉时 GL 严重程度较基线改善 ≥ 1 级的受试者百分比(第 24 小时)
- 11 项面部皱纹结局 (FLO-11) 问卷 GL 评估总分（转换）较基线改善 ≥ 20 分的受试者百分比(第 7 天)
- GL 的 11 项 FLO-11 问卷评估第 5 项（看起来不太有吸引力）评估较基线改善 ≥ 4 分的受试者百分比(第 7 天)
- GL 的 11 项 FLO-11 问卷评估第 10 项（看起来有怒气）评估较基线改善 ≥ 4 分的受试者百分比(第 7 天)
- 不同随访时间受试者基于皱眉纹的整体变化评估 (GAC-GL) 报告的 GL 变化总体评估的受试者百分比(基线至约第 84 天)
研究者
田晶
——/艾尔建信息咨询（上海）有限公司
研究点 (12)
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