ChiCTR2200055809进行中（未招募）2 期
帕博利珠单抗联合 PF 新辅助治疗序贯手术治疗局部晚期头颈鳞癌的前瞻性、多中心、单臂、II 期临床研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 51 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 51
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
探讨帕博利珠单抗联合 PF 诱导化疗序贯手术治疗局部晚期 HNSCC 的肿瘤局控率、预后及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.初诊可手术切除的 III-IV 期（AJCC 第八版）口咽癌（HPV-）、喉癌、喉咽癌等患者，且病理确诊为鳞状细胞癌；能够提供组织及血液学标本用于分子标志物检测；
- •2.至少有一个可测量的实体肿瘤（疗效评价标准：RECIST 1.1）；
- •3.男性或非妊娠女性；
- •4.年龄 18 岁～70 岁；
- •8.卡氏评分（Karnofsky scale, KPS）≥70；
- •9.患者自愿并同意入组本研究并签署知情同意书，愿意参加并完成本研究及随访。
排除标准
- •1.患有活动性或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病；
- •2.已行抗肿瘤治疗包括化疗放疗手术；
- •3.伴有其他严重疾病可能带来较大风险或影响试验的顺应性；
- •4.已知有间质性肺病非感染性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺病；
- •5.有感染人类免疫缺陷病毒病史；
- •6.筛选时乙肝或丙肝病毒学检查符合以下任意一条；
- •（1）HBsAg 阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度≥104 拷贝数/ml 或者≥2000 IU/ml；
- •（2）HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限；
研究组 & 干预措施
试验组
帕博利珠单抗联合 PF 诱导化疗序贯手术治疗
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 无进展生存时间
- 客观缓解率
- 总生存率
- 无局部复发生存率
研究者
研究点 (1)
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