CTR20211608已完成验证性临床试验
盐酸纳布啡注射液治疗术后中重度疼痛的随机、双盲、阳性对照、多中心临床研究
未提供27 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 272 人开始时间: 2021年7月12日
试验速览
- 阶段
- 验证性临床试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 272
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- SPID48（Summed Pain Intensity Difference）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以盐酸吗啡注射液作为阳性对照，评价盐酸纳布啡注射液用于治疗中到重度疼痛时的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁≤年龄≤65 岁，性别不限
- •18 kg/m2≤体重指数≤30 kg/m2
- •术前 ASA 分级 I~III 级
- •能理解研究流程与疼痛强度评估方法，能操作 PCIA（患者静脉自控镇痛）设备，能与研究人员有效沟通
- •择期全麻腹部手术（预计单个最大切口≥5cm）、或骨科手术，且预期术后疼痛强度为中重度疼痛患者，能接受方案规定的手术麻醉方式和术后镇痛方式的患者
- •患者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书
排除标准
- •已知或怀疑对研究药物各种组分或其他阿片类药物过敏或禁忌者
- •经临床医生判断：肝肾功能异常有临床意义者，或凝血功能异常有临床意义者，或血压控制不佳者，或血氧饱和度（未吸氧）＜94%者
- •具有支气管哮喘或呼吸抑制高风险者
- •脑损伤、颅内损伤或已存在颅内压增高者
- •已知或疑似存在胃肠道梗阻者
- •患有胆道疾病或胰腺炎者
- •近 6 个月内有证据表明，曾出现过心功能不全（NYHA 分级≥III 级）、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死者
- •已知有神经系统异常病史，如癫痫或癫痫急性发作者
- •存在与非手术部位相关的慢性疼痛，或长期使用镇痛药者
- •患有精神系统疾病，或长期服用精神类药物者
- •筛选前 2 年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史者。酗酒定义为定期饮酒超过 14 次 / 周（1 次≈150 mL 葡萄酒或 360 mL 啤酒或 45 mL 烈酒）
- •首次给药前两周内用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、三环类抗抑郁药、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、5-羟色胺再摄取抑制药（SSRIs）
- •妊娠或哺乳期女性或 6 个月内有生育计划的受试者（包括男性）
- •首次给药前 3 个月内参加过任何临床试验者
- •经研究者判定不适合入选的其它情况
结局指标
主要结局
SPID48（Summed Pain Intensity Difference）
时间窗: 给药 48 小时后
次要结局
- SPID12、SPID24、SPID36(给药 12、24、36 小时后)
- 研究药物首次给药后 48h 内 PCIA 按压总次数以及有效按压次数和剂量(给药 48 小时后)
- 首次使用补救药物的时间(给药 48 小时后)
- 使用补救药物的受试者比例(试验完成后)
- 补救药物使用次数及剂量(试验完成后)
- 因镇痛效果不足而治疗失败的受试者比例(试验完成后)
- PGIC 评分比较(给药 48 小时后或提起推出时)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）(首次给药后)
- 临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、生命体征（血压、脉搏、呼吸频率、SpO2）、十二导联心电图（ECG）等(筛选期、随访期、计划外访视)
- 生命体征（血压、脉搏、呼吸频率、SpO2）(筛选期、试验期、随访期、计划外访视)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (27)
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