CTR20171482已完成1 期
重组 SeV-hFGF2/dF 注射液(BF30)单次给药治疗下肢动脉闭塞症患者的剂量递增、安全耐受性 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2017年12月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价下肢动脉闭塞症患者单次使用不同剂量 BF30 的安全性(耐受性)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价下肢动脉闭塞症患者单次使用 BF30 的安全性(耐受性)、药物代谢动力学(PK)、生物学活性、免疫原性，初步探索临床获益。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性，年龄 18-80 岁，体重>50kg，预计生存期超过 1 年
- •诊断为下肢动脉闭塞症(ASO、DAO、TAO)，且 Rutherford 分级为 2 至 5 级（中度间歇性跛行-轻微组织缺损），如果受试者双肢均患有下肢动脉缺血性疾病，由研究者决定，选病情较重的一侧或无法进行血运重建的患肢进行研究
- •患者不适合接受血运重建术（如介入腔内治疗或外科手术）；或之前血运重建术治疗失败的患者
- •对于正在使用西洛他唑、前列腺素类药物或沙格雷酯治疗下肢缺血的药物的患者，在注射试验药物前应稳定剂量使用至少 1 个月
- •入组前，经 DSA 或 CTA 确认为股浅动脉(即股深动脉分支处以下的股动脉)、腘动脉及其以下动脉一个或多个狭窄≥75%或闭塞者
- •拟用药下肢 ABI≤0.9
- •自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
- •患者有恶性肿瘤或有临床意义的血液学疾病史、或肿瘤筛查检查结果有临床意义者
- •最近 12 个月内有酗酒或药物滥用史的患者
- •最近 4 周内患肢可能接受截肢手术者
- •急性下肢动脉缺血性疾病或下肢动脉缺血性疾病急性进展期患者
- •选定用药患肢有严重感染(如蜂窝组织炎、骨髓炎等)、远端筋膜或骨骼暴露者
- •心功能按美国纽约心脏病学会(NYHA)分级属于Ⅲ或Ⅳ级心衰者
- •最近 3 个月内，发生脑梗塞、脑出血、心肌梗死、不稳定性心绞痛的患者
- •三种降压药物联用高血压仍控制不佳者，定义为在筛选或基线检测时：收缩压＞160mmHg 或舒张压＞110mmHg 者
- •伴随 3 级及以上增生性视网膜病变病史的患者
- •目前接受免疫抑制剂或放化疗者
- •给药前 2 周内合并使用抗病毒药物、利尿剂氨氯吡咪和苏拉明等抑制 u-PA 活性的药物
- •受试者进行包括：HIV、乙肝、丙肝，常规血液学实验室检查发现明显异常有临床意义的患者(乙肝病毒携带者可入选)；或血常规、血生化、肝功能等实验室检测结果有下列任意一项异常者（如研究者判断可能是由于检查操作原因引起的异常，但经一次复测仍存在者）： ？ TBIL 超过正常上限的 1.5 倍或 ALT/AST 超过正常上限的 2.5 倍 ？ 血清肌酐或尿素氮>正常上限 1.2 倍 ？ 血红蛋白(Hb)< 8.5 g/dL ？ 白细胞数< 3×109/L ？ 血小板计数< 75×109/L ？ 空腹血糖> 13.9 mmol/L ？ HbA1c > 10%
- •最近 1 个月内献血或参加了其他干预性临床试验者
- •育龄期患者(男性 / 女性)不同意在研究治疗期间及在研究完成后至少 6 个月内采取公认的有效的避孕措施，和 / 或不愿或不能接受妊娠实验检查的育龄期女性；妊娠、哺乳期女性(其中妊娠定义为血妊娠试验阳性 )
- •其他临床无法控制的疾病，包括但不限于：伴有失代偿性肝硬化、黄疸、腹水或出血性血管曲张的严重肝脏疾病者
- •有利多卡因过敏史，或患者为过敏体质经研究者判定可能对研究药物或其成分过敏者
- •有研究者认为可能影响药物安全性、有效性、药物代谢评价的其它因素
结局指标
主要结局
评价下肢动脉闭塞症患者单次使用不同剂量 BF30 的安全性(耐受性)
时间窗: 给药后 6 个月
次要结局
- 药物载体基因、靶蛋白 FGF-2、生物学活性指标、ADA 在体内的浓度(给药后 6 个月)
- 包括静息痛的改善、ABI、间歇性跛行的改善、Rutherford 分级变化、生活质量评分(EQ-5D)、心血管事件、截肢时间等的观察(给药后 6 个月)
研究者
马辉
本元正阳基因技术有限公司公司
研究点 (1)
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