CTR20192352进行中（未招募）2 期
异体人源脂肪间充质祖细胞注射液（AlloJoin）治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、对照 II 期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2019年11月19日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- WOMAC 评分改善
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索和评价 CBMG 研发和生产的 CBM-ALAM.1 异体人源脂肪间充质祖细胞注射液（以下简称“AlloJoin®”）治疗膝骨关节炎（KOA）方面的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在研究前有能力理解和自愿签署知情同意书
- •依据诊断标准（美国风湿病协会，临床+放射学标准），明确诊断为膝骨关节炎（KOA）
- •受试者年龄 40～75 周岁，性别不限
- •KOA 病程≥6 个月，且<10 年
- •受试者 WOMAC 评分为 24-72 分，且 WOMAC-疼痛评分为 7-17 分（定义为：停止使用所有止疼类药物后至少 48 小时的 WOMAC 评分）
- •受试者膝关节 Kellgren-Lawrence 分级（膝关节 X 线正侧轴位）为 II/III 级
- •受试者身体一般状况良好，能够自主行走，但使用轮椅、助行器或拐杖者除外
排除标准
- •可能会对主要的制剂成分（B 族维生素和氨基酸等）过敏者
- •接受过系统和（或）局部的自体和（或）异体间充质祖（干）细胞治疗
- •身高体重指数（BMI）＞30
- •实验室检测（任何一项符合）：中性粒细胞绝对数＜1.0×10^9/L，血小板计数＜50×10^9/L，血清白蛋白＜30g/L，血肌酐＞正常值范围上限，血清总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶＞2 倍正常值范围上限
- •可能影响 VAS、WOMAC 等评分的疾病或症状患者
- •存在严重的、控制不佳的伴随疾病，例如（但不限于）神经系统、心血管、肝、肾、胃肠道、内分泌疾病，并且经研究者判断可能会妨碍受试者参加本研究
- •合并结缔组织疾病或类风湿性关节炎、软骨病、关节软骨钙质沉着症、血色素沉着症、炎性关节病、股骨头缺血性坏死、Paget’s disease、血友病性关节病、感染性关节炎、Charcot’s disease、绒毛结节性滑膜炎、滑膜软骨瘤病
- •在筛选期前 3 个月内，患有严重的全身性感染或膝关节局部感染（含皮肤与关节腔内感染）
- •经研究者判断，可能会干扰膝关节评估的下肢疾病，如纤维性肌痛，较为明显的腰背部疼痛，腰椎间盘突出症等
- •任何其它急、慢性疾病导致的凝血功能障碍，根据研究者的判断，可能危及患者安全和（或）影响膝关节评估指标的判断
- •筛选期前 6 个月内，接受膝关节镜手术或其它与膝关节操作有关的开放性手术
- •筛选期前 3 个月内，接受过关节腔内药物注射治疗膝骨关节炎，包括但不限于透明质酸，激素，PRP，BMP-7，高渗糖等
- •治疗前 1 个月内，接受过氨基葡萄糖和 / 或硫酸软骨素类治疗
- •治疗前 1 个月内，口服 / 静脉等方式使用地塞米松、强的松、氢化考的松等激素类
- •已经接受膝关节置换手术，或在研究期间有膝关节置换计划
- •具有 MRI 检测禁忌症，包括但不限于：体内安装心脏起搏器、除颤器、心脏支架、人工心脏瓣膜、动脉瘤术后金属夹、植入体内的药物灌注装置、植入体内的任何电子装置（神经刺激器、骨骼生长刺激器）、血管内栓塞钢圈、滤器、心电记录监护器、金属缝合线、体内有弹片或铁砂粒者、骨折手术后固定钢板及钢钉、人工耳蜗、中耳移植物、眼内金属异物等；幽闭恐惧症、危重患者等
- •有感染 HIV、HBV、HCV 和梅毒螺旋体的实验室检查证据
- •筛选前 3 年内，有酗酒、药物滥用或患有精神疾病
- •筛选前 3 个月内，参与任何其它临床研究
- •受试者（包括男性受试者）在试验期间有生育、捐精或捐卵计划；或妊娠和哺乳期女性受试者、妊娠试验阳性者
- •参照 2008 年 4 月版《中华人民共和国残疾人保障法》，属于法定残疾人的受试者
- •据研究者判断，认为受试者还有不适合参加该研究的其它情况（如存在降低随访依从性的因素）
- •受试者任一膝关节 Kellgren-Lawrence 分级（膝关节 X 线正侧轴位）IV 级
结局指标
主要结局
WOMAC 评分改善
时间窗: 24 周
次要结局
- 双膝关节软骨 MRI 定量分析(24、48 周)
- WOMAC 评分(4、8、12、36、48 周)
- VAS 评分(4、8、12、24、36、48 周)
- SF-36 评分(4、8、12、24、36、48 周)
- 不良事件和严重不良事件(-21-0 天、0d、1、3、4、8、 12、24、25、27、28、36、48 周)
- 实验室检查指标与生命体征的改变(-21-0 天、0d、1、3、4、8、 12、24、25、27、28、36、48 周)
研究者
李苏克
无锡赛比曼生物科技有限公司 / 西比曼生物科技（上海）有限公司
研究点 (8)
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