CTR20190133进行中（未招募）2 期
延藜胶囊治疗功能性勃起功能障碍-肾阳虚证的随机、双盲、 安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期（补充）临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年1月18日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 用药 12 周后疾病疗效总好转率。 疾病疗效评定标准： ①显效：国际勃起功能指数（IIEF）中问题 3 和 4 评分之和与治疗前相比增加≥5 分； ②有效：国际勃起功能指数（IIEF）中问题 3 和 4 评分之和与治疗前相比增加 2-4 分； ③好转：国际勃起功能指数（IIEF）中问题 3 和 4 评分之和与治疗前相比增加 1 分； ④无效：国际勃起功能指数（IIEF）中问题 3 和 4 评分之和与治疗前相比无增加。 总好转率=（显效+有效+好转）例数 / 总例数。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
① 以安慰剂为对照，初步评价延藜胶囊治疗功能性勃起功能障碍-肾阳虚证的有效性。 ② 初步评价延藜胶囊在功能性勃起功能障碍-肾阳虚证患者中使用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 22岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合功能性 ED 的诊断标准，IIEF-EF≤25 分
- •符合中医辨证肾阳虚证标准
- •IIEF 问题 6 评分≥2 分
- •患者与性伴侣关系稳定（至少在最近 3 个月中）
- •同意研究期间每周尝试性交至少 1 次
- •自愿受试，已签署知情同意书
排除标准
- •已知或怀疑对本试验药物过敏或过敏体质者
- •患者有明显损害勃起的生殖器解剖学畸形（如严重阴茎纤维化）或其他器质性性功能异常
- •严重的脊椎外伤或骨盆骨折
- •过去 6 个月内发生心肌梗死、心绞痛、脑血管意外、心力衰竭以及严重的心律失常等疾病
- •高血压患者（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90mmHg）
- •糖尿病患者（FPG≥7.0mmol/L 或 HbA1c≥6.5%）
- •有严重的原发性心、肾、肺、血液系统疾病；有肝脏疾病史或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限 1.2 倍，Scr＞正常值上限）者
- •具有药物因素如正服用抗抑郁药、抗组胺药、H 受体拮抗剂患者
- •入组前 4 周内使用过真空装置、阴茎海绵体内注射、治疗 ED 的中西药物或其他针对 ED 治疗者
- •患有精神科疾病及其它影响本试验进行及结果评估的疾病
- •服药期间或服药停止后 6 月内准备生育者
- •患有消化道溃疡、出血性疾病者
- •已知有药物滥用史或酗酒史者
- •研究者认为不宜参与本试验的其它情况者
- •近 3 个月内参加过其它临床试验
结局指标
主要结局
用药 12 周后疾病疗效总好转率。 疾病疗效评定标准： ①显效：国际勃起功能指数（IIEF）中问题 3 和 4 评分之和与治疗前相比增加≥5 分； ②有效：国际勃起功能指数（IIEF）中问题 3 和 4 评分之和与治疗前相比增加 2-4 分； ③好转：国际勃起功能指数（IIEF）中问题 3 和 4 评分之和与治疗前相比增加 1 分； ④无效：国际勃起功能指数（IIEF）中问题 3 和 4 评分之和与治疗前相比无增加。 总好转率=（显效+有效+好转）例数 / 总例数。
时间窗: 用药 12 周后
用药 12 周后疾病疗效总好转率。 疾病疗效评定标准： ①显效：国际勃起功能指数（IIEF）中问题 3 和 4 评分之和与治疗前相比增加≥5 分； ②有效：国际勃起功能指数（IIEF）中问题 3 和 4 评分之和与治疗前相比增加 2-4 分； ③好转：国际勃起功能指数（IIEF）中问题 3 和 4 评分之和与治疗前相比增加 1 分； ④无效：国际勃起功能指数（IIEF）中问题 3 和 4 评分之和与治疗前相比无增加。 总好转率=（显效+有效+好转）例数 / 总例数。
时间窗: 用药 12 周后
次要结局
- 分析用药 4 周、8 周后疾病疗效（包括疾病疗效总好转率）。(用药 4 周、8 周后)
- 分析用药 4 周、8 周、12 周后的国际勃起功能指数（IIEF）评分较基线的变化值，包括勃起功能评价、性高潮评价、性欲评价、性交满意度评价及总体满意度评价。(用药 4 周、8 周、12 周后)
- 用药 4 周、8 周、12 周后性生活问卷（SEP）（四周内）各问题肯定回答的百分率。(用药 4 周、8 周、12 周后)
- 分析用药 12 周后综合评价问卷（GAQ）肯定回答百分率。(用药 12 周后)
- 分析用药 4 周、8 周、12 周后的中医证候疗效。(用药 4 周、8 周、12 周后)
- 分析用药 4 周、8 周、12 周后的中医单项症状疗效。(用药 4 周、8 周、12 周后)
- 分析用药 4 周、8 周后疾病疗效（包括疾病疗效总好转率）。(用药 4 周、8 周后)
- 分析用药 4 周、8 周、12 周后的国际勃起功能指数（IIEF）评分较基线的变化值，包括勃起功能评价、性高潮评价、性欲评价、性交满意度评价及总体满意度评价。(用药 4 周、8 周、12 周后)
- 用药 4 周、8 周、12 周后性生活问卷（SEP）（四周内）各问题肯定回答的百分率。(用药 4 周、8 周、12 周后)
- 分析用药 12 周后综合评价问卷（GAQ）肯定回答百分率。(用药 12 周后)
- 分析用药 4 周、8 周、12 周后的中医证候疗效。(用药 4 周、8 周、12 周后)
- 分析用药 4 周、8 周、12 周后的中医单项症状疗效。(用药 4 周、8 周、12 周后)
研究者
许忆平
江西桔王药业有限公司 / 江西省中医药研究院
研究点 (10)
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