ChiCTR1900025763暂停或中断4 期
早孕药流米索前列醇 800ug 塞阴道及 400ug 舌下含服随机对照研究
深圳市三名工程，深圳市计生卫生委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 730 人开始时间: 2019年10月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 暂停或中断
- 发起方
- 入组人数
- 730
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全流产率
研究概览
简要总结
根据药代动力学的研究结果，创新性地将米索前列醇舌下含服的量减半，即由常规用的 800ug 减少至 400ug。采用随机对照的研究方法，比较两种小于 63 天内早孕药流方案：方案 1 是给予米非司酮片 200mg 48 小时后再给予 800ug 米索前列醇塞阴道；方案 2 是给予米非司酮片 200mg 48 小时后再给予 400ug 米索前列醇舌下含 30 分钟后吞服。在成功率、各种副反应的发生率及严重程度、持续妊娠率及残留率、满意度等的差别。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 非双盲研究，患者知道自己的分组，随访医生不知道患者的分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 38（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1、孕周小于等于 63 天的早孕药流患者（B 超确定孕周）；
- •3、自愿加入研究的患者。
排除标准
- •有药物流产禁忌症患者。对于米非司酮或者米索前列醇过于敏感者；血红蛋白<100g/l；多胎妊娠；出血倾向；有凝血障碍性疾病；服用抗凝药物；目前长期系统性皮质类固醇治疗；激素依赖性肿瘤；肾上腺肿瘤病史； 卟啉症；慢性肾衰；肝、肾功能损伤；心血管疾病；危重型哮喘；使用多种药物；哺乳者；癫痫症。
研究组 & 干预措施
1 组
800-μg 塞阴道
2 组
400ug 米索舍下含服
结局指标
主要结局
完全流产率
次要结局
- the rate of side effects
研究者
研究点 (1)
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