CTR20241445进行中（未招募）1/2 期
一项评估注射用 QLF31907（PD-L1/4-1BB 双特异性抗体）联合治疗晚期恶性肿瘤的安全性和有效性的 Ib/II 期临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年4月24日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- Ⅰb 期：安全性指标：包括剂量限制毒性（DLT）、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生率和严重程度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ib 期：主要研究目的:评估注射用 QLF31907 联合治疗晚期恶性肿瘤的耐受性和安全性。 次要研究目的:评估注射用 QLF31907 联合治疗晚期恶性肿瘤的初步疗效、药代动力学（PK）特征、免疫原性； Ⅱ期 ：主要研究目的：评估注射用 QLF31907 联合治疗晚期恶性肿瘤的临床有效性。 次要研究目的：评估注射用 QLF31907 联合治疗晚期恶性肿瘤的安全性、PK 特征、免疫原性；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者自愿参加并签署书面知情同意书。
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁，男女不限。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为 0 或 1。
- •经病理组织学或细胞学确诊扽晚期肿瘤。
- •患者至少有 1 个可测量病灶。
- •首次使用试验用药品前具有足够的器官功能。
- •所有具有生殖能力的女性和男性患者必须同意在研究期间和末次给药后的 6 个月内采取有效的避孕方法，且育龄期的女性患者在首次使用试验用药物前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性。
排除标准
- •既往接受过 4-1BB 激动剂或 4-1BB 重组融合蛋白的治疗。
- •已知对注射用 QLF31907 或其任何辅料过敏或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应。
- •已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史 / 骨髓移植治疗史。
- •首次使用试验用药品前 4 周内接受过抗肿瘤治疗。
- •首次使用试验用药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤。
- •首次使用试验用药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。
- •具有临床症状的中枢神经系统转移、脊髓压迫或有其他证据表明患者中枢神经系统转移尚未控制，经研究者判断不适合入组；任何的脑膜转移。
- •签署知情同意书前 3 年内曾患有其他活动性恶性肿瘤。
- •存在无法控制或有临床症状的胸腔、心包、腹腔积液的患者。
- •首次使用试验用药物前 4 周内参与过任何其他药物 / 器械临床研究，并且接受了临床研究药物 / 器械治疗。
- •存在需静脉使用抗生素治疗的活动性感染性疾病，经研究者判断认为患者不适合参与临床试验。
- •既往治疗引起的不良反应未恢复至 CTCAE（v5.0 版）1 级及以下
- •有严重的心脑血管疾病史，经研究者评估后不能入组。
- •经研究者判断存在其他未能控制或控制不好的呼吸、循环和内分泌等基础疾病如慢性阻塞性肺疾病、冠心病、糖尿病和甲亢等。
- •活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染。
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史（HIV 抗体阳性），或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病。
- •已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
结局指标
主要结局
Ⅰb 期：安全性指标：包括剂量限制毒性（DLT）、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生率和严重程度。
时间窗: 从首次用药至试验结束
Ⅱ期：研究者评估的 ORR。
时间窗: 从首次用药至试验结束
次要结局
- Ⅰb 期：研究者评估的 ORR、DoR、DCR、TTP、PFS；(从首次用药至试验结束)
- Ⅰb 期：研究者评估的 iORR、iDoR、iDCR、iTTP、iPFS；(从首次用药至试验结束)
- Ⅱ期：安全性指标：包括 AE、SAE、TRAE 的发生率和严重程度；研究者瘤）评估的 DoR、DCR、TTP、PFS；(从首次用药至试验结束)
- Ⅱ期：研究者评估的 iORR、iDoR、iDCR、iTTP、iPFS；(从首次用药至试验结束)
研究者
王继宽
齐鲁制药有限公司
研究点 (11)
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