CTR20170310已完成2 期
评价对乙酰氨基酚注射液治疗腹腔镜手术术后中、重度疼痛有效性和安全性的剂量探索临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2017年4月5日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 首次给药后 24h 的总疼痛强度差(SPID)；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，探索不同剂量组对乙酰氨基酚注射液治疗腹腔镜手术术后中、重度疼痛的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在试验开始前自愿签署知情同意书；
- •择期进行全身麻醉的腹腔镜手术患者，手术时间为 0.5～4h；
- •手术结束受试者拔管清醒后疼痛强度中度以上，VAS 评分 4-7 分；
- •18 周岁≤年龄≤65 周岁的住院患者，男女不限；
- •18kg/m2≤体重指数(BMI)≤30kg/m2；
- •美国医师麻醉学会 ASA 分级为 I、II 级者；
- •能理解试验过程和进行疼痛评分，能与研究者和试验相关人员进行 正常的交流。
排除标准
- •试验开始前，每天使用阿片类药物或曲马多且超过 7 天，或研究者 认为对阿片类药物耐药的病人；
- •有慢性疼痛，或者研究者认为影响研究评价的其他疾病；
- •对阿片类药物、对乙酰氨基酚或者试验药物的辅料（甘露醇、盐酸 半胱氨酸、磷酸氢二钠、注射用水）成分过敏的病人；
- •在过去两年内已知或怀疑有酗酒史，药物滥用或依赖史的病人；
- •肝功能受损，例如：AST/ALT/胆红素大于正常值范围上限 1.5 倍；肌酐大于正常值上限；
- •在手术前 7 天接受过单胺氧化酶抑制剂治疗的病人；
- •手术前 3 个月内参加过其他临床试验的病人；
- •研究者认为不适合入组的病人。
- •在计划的腹腔镜手术期同时进行其他的手术，或者手术中或手术后 出现影响研究评价的并发症；
- •手术前服用非甾体类抗炎药，类固醇或单胺氧化酶抑制剂。低剂量 阿司匹林(例如：81mg/d，用于心脏预防)和限制使用的外用和吸入 性的类固醇可以使用；
- •使用硬膜外阿片类药物，或采用神经阻滞法，或者通过经皮导管持 续输注局部麻醉药进行麻醉、术后镇痛的病人(伤口缝合时单次局部 麻醉渗透是可以接受的)；
- •有发热症状(高于 38.6℃)需要用退热药治疗的病人。
结局指标
主要结局
首次给药后 24h 的总疼痛强度差(SPID)；
时间窗: 24 小时
首次给药后 24h 内吗啡总用量；
时间窗: 24 小时
各观察时点静息、运动状态下疼痛强度(PI)和疼痛强度差(PID)；
时间窗: 24 小时
首次给药后 6h 的总疼痛强度差(SPID)；
时间窗: 6 小时
首次给药后 6h、24h 的总疼痛缓解度(TOTPAR)；
时间窗: 24 小时
静息、运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积(AUC)(1-24h，6-24h，12-24h)；
时间窗: 24 小时
首次使用解救用药时间；
时间窗: 24 小时
患者对研究药物的评价：记录用药 24 小时后患者对研究药物的评价。
时间窗: 24 小时
次要结局
- 安全性评价：包括对体格检查、血尿常规、肝肾功能、凝血四项、心电图等的检查结果以及所有不良事件、严重不良事件的评价。(入组至试验结束)
研究者
闫记灵
石家庄四药有限公司
研究点 (13)
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