CTR20252434进行中（未招募）人体生物等效性试验
双氯芬酸钠缓释片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月25日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 人体生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 双氯芬酸的血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉、单剂量给药设计进行空腹和餐后给药试验，评价湖南华纳大药厂股份有限公司生产的双氯芬酸钠缓释片（双氯芬酸钠，规格：100 mg）与 NOVARTIS PHARMA S.A.S.持证，Novartis Farma S.P.A.生产的双氯芬酸钠缓释片（双氯芬酸钠，商品名：VOLTARENE® LP，规格：100 mg）在中国健康研究参与者空腹和餐后状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-60 周岁（含边界值）的中国健康研究参与者，男女兼有
- •男性体重≥50.0 kg；女性体重≥45.0 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2））；
- •研究参与者在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；
- •研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •试验前 90 天内（含 90 天）参加并入组了任何临床试验，和 / 或联网筛查因任何原因不通过者；
- •既往有病理性眩晕史者；
- •试验前 6 个月内有临床相关出血风险（如急性胃炎或长期、进展性或复发性胃溃疡或十二指肠溃疡、具有临床意义的血小板减少或贫血、活动性病理性出血、颅内出血、因使用非甾体抗炎药治疗而导致溃疡）者；
- •既往曾有心脏病和 / 或脑血管疾病史（如心脏病发作、脑卒中（中风）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心脑血管阻塞、心绞痛或心力衰竭）者，或接受过手术切除或搭桥治疗者，或曾有血液循环障碍或活动性血管疾病（如外周动脉疾病）病史者；
- •既往曾有糖尿病、高血压、高胆固醇或高甘油三酯病史者；
- •既往曾有消化系统疾病病史（如消化道出血、食管裂孔疝、出血性结肠炎或克罗恩病），且研究者认为目前仍有临床意义者，或最近或即将接受胃肠道手术者；
- •既往曾有严重肾脏或肝脏病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •既往有体位性低血压，对静脉穿刺不耐受或有晕血、晕针史者；
- •既往曾有除上述疾病史以外的其他运动系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统和循环系统等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •对本品或其他非甾体抗炎药（如阿司匹林等）或本品中任何其他成分过敏者，或易发生哮喘、荨麻疹、血管性水肿、急性鼻炎等过敏体质者，或患有哮喘、反复发作的鼻炎，或慢性鼻窦炎、鼻息肉、支气管疾病或呼吸道感染者；
- •试验期间需要进行驾驶、高危作业和机械操作者；
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过任何手术者；或计划在研究期间进行手术者；
- •试验前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- •试验前 14 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者（包括减毒活疫苗）；
- •试验前 90 天内（含 90 天）失血 / 献血量达到 200 mL 及以上（女性生理期除外），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者；
- •药物滥用者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或不同意试验期间停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或不同意试验期间停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •试验前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括火龙果、葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜、炭烤食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
- •乳糖不耐受（曾喝牛奶发生过腹泻、呕吐）者，患有果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者，或无法按照规定进餐（如标准餐、高脂餐等）者，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •试验前 2 周内发生过非保护性性行为（未使用避孕套和 / 或阴道隔膜等），研究参与者或其配偶（或其伴侣）在试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或服用研究药物前 30 天内使用口服避孕药或服用研究药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或不同意在试验期间采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •妊娠期、哺乳期、难以受孕或正在接受生殖功能检查的女性；
- •心电图、临床实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者；
- •肌酐清除率（CrCl）低于 80.0 mL/min（肌酐清除率 Cockcroft-Gault 计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]}×0.85）者；
- •研究参与者血管条件差，或依从性差，或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其他原因不宜参加试验者
- •体格检查异常且具有临床意义者。
结局指标
主要结局
双氯芬酸的血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC）
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）等；生命体征（血压、脉搏、体温）、体格检查、实验室检查和不良事件、严重不良事件。(整个试验过程)
研究者
张静
湖南华纳大药厂股份有限公司
研究点 (1)
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