CTR20251468已完成1 期
在中国超重或肥胖男性受试者中评估 NNC0519-0130 多次皮下给药的药代动力学、安全性和耐受性研究
丹麦诺和诺德公司 / 诺和诺德（中国）制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月17日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-168h,NNC0519-0130,SS：每个治疗期末次给药后的 NNC0519-0130 血浆浓度-时间曲线下面积。
研究概览
简要总结
本研究旨在中国超重或肥胖但其他方面健康的男性受试者中评估 NNC0519-0130 多次皮下给药的药代动力学、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •筛选时 BMI 在 24.0 至 39.9 kg/m^2 之间（含两端值）。根据研究者判断，超重应当因脂肪组织过量所致。
- •根据病史、体格检查和筛选访视期间进行的生命体征、心电图（ECG）和临床实验室检查结果，由研究者判断受试者合格。
排除标准
- •患有研究者认为可能会危及受试者安全或影响方案依从性的任何疾病。
- •目前患有任何临床相关呼吸、代谢、肾脏、肝脏、心血管、胃肠道或内分泌疾病或存在相关病史。
- •筛选时 HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）。
- •筛选前 14 天内使用处方药或非处方药（包括中药和地方药物），但常规维生素，偶尔使用的对乙酰氨基酚、布洛芬、乙酰水杨酸（ASA）、多潘立酮或外用药物除外。
结局指标
主要结局
AUC0-168h,NNC0519-0130,SS：每个治疗期末次给药后的 NNC0519-0130 血浆浓度-时间曲线下面积。
时间窗: 从给药前至每个治疗期末次给药后 168 小时
Cmax,NNC0519-0130,SS：每个治疗期末次给药后的 NNC0519-0130 血浆峰浓度。
时间窗: 从给药前至每个治疗期末次给药后 168 小时
t1/2,NNC0519-0130,SS：末次给药后 NNC0519-0130 的终末半衰期。
时间窗: 从给药前（V42D1）至完成随访访视（V47）
次要结局
- 治疗中出现的不良事件（TEAE）的数量。(从给药时间（V2D1）至完成随访访视（V47）)
研究者
研究点 (1)
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