CTR20132240已完成3 期
硫酸氢伊伐布雷定缓释片治疗中重度慢性心力衰竭合并左心室收缩功能不全的有效性及安全性临床试验
未提供37 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 336 人开始时间: 2014年8月5日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 336
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 左室收缩末期容积指数 (LVESVI)的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在接受常规心衰药物治疗且用药剂量稳定的基础上，以安慰剂为对照，评价江苏恒瑞医药股份有限公司研制的硫酸氢伊伐布雷定缓释片治疗中-重度慢性心力衰竭合并左心室收缩功能不全的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或法定监护人签署知情同意书；
- •确诊为慢性心力衰竭(NYHA 分级 II-IV)，病情稳定至少 4 周；
- •已接受最佳剂量慢性心衰药物治疗，剂量稳定至少 4 周；
- •随机前 1 个月内超声心动图示左室射血分数≤40%；
- •随机前经过两次随访（筛选期和导入期末）证实静息 5 分钟后 12 导联心电图（ECG）显示为窦性心律且静息心率≥70 次 / 分。
排除标准
- •随机前 4 周内病情不稳定（如因心力衰竭加重入院并有记录证实）；
- •随机前 2 个月内发生过心肌梗死或冠状动脉血运重建；
- •随机前 4 周内有脑卒中或短暂性脑缺血病史；
- •严重的主动脉瓣或二尖瓣狭窄，或严重的主动脉瓣返流，或严重的原发性二尖瓣返流；
- •计划进行瓣膜性心脏病手术；
- •筛选或导入时合并活动性心肌炎；
- •既往或目前合并先天性心脏病（心肌致密化不全、卵圆孔未闭以及研究者判定的其他不需要特殊治疗的先天性心脏病除外）；
- •筛选或导入时合并围产期心肌病；
- •既往心脏移植史或已计划进行心脏移植术；
- •随机前 6 个月内开始心脏再同步治疗（CRT）；
- •安装心脏起搏器，心房或心室起搏（除双心室起搏器）的时间超过 40%，或心房或心室的起搏频率＞60 次 / 分；
- •随机前 1 个月内出现阵发性房颤且针对房颤治疗的药物剂量未使用稳定，或永久性房颤或房扑；
- •筛选或导入时合并病窦综合症、窦房传导阻滞、2-3 度房室传导阻滞；
- •症状性或持续性（≥30 秒）室性心律失常病史且未植入心脏转复除颤器；
- •随机前 6 个月内曾经历任何心脏转复除颤器的放电；
- •先天性 QT 间期延长综合症或 QT 间期延长综合症家族史，或正接受明显延长 QT 间期的药物（胺碘酮除外）；
- •对伊伐布雷定或乳果糖有过敏史者；
- •筛选或导入时合并控制不佳的高血压（收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg)；
- •筛选或导入时合并贫血（血红蛋白 Hb<100g/L）；
- •筛选或导入时合并肝、肾功能异常（ALT 和 / 或 AST>正常上限 3 倍，和 / 或血肌酐>正常上限 2 倍）；
- •妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，试验前妊娠检查结果阳性者；
- •筛选前 30 天内参加过其他新药临床试验者；
- •研究者认为不宜参加试验的其他原因。
结局指标
主要结局
左室收缩末期容积指数 (LVESVI)的变化
时间窗: 自导入期末（基线）至治疗期 32 周结束
次要结局
- 左室舒张末期容积指数(LVEDVI)、左心室射血分数(LVEF)的变化；(自导入期末（基线）至治疗期 32 周结束)
- 因心衰加重住院、心血管住院、心血管死亡、全因死亡率；(自导入期末（基线）至治疗期 32 周结束)
- 治疗前后 6 分钟步行试验步行距离的变化；(自导入期末（基线）至治疗期 32 周结束)
- 治疗前后平均心率的变化；(自导入期末（基线）至治疗期 32 周结束)
- 堪萨斯市心肌病变问卷评分的变化；(自导入期末（基线）至治疗期 32 周结束)
- 治疗前后 NT-proBNP 的变化。(自导入期末（基线）至治疗期 32 周结束)
研究者
曹永
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (37)
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