CTR20231243进行中（未招募）1 期
评估 QLP2117 治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和有效性的开放、多中心 I 期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2023年4月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- Ia 期:DLT、MTD 和 RP2D。根据 CTCAE5.0 评估的 AE、TEAE、TRAE 和 SAE 的级别、发生率及与试验药物的相关性等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ia 期：主要研究目的:评估 QLP2117 单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的:评估 QLP2117 单药治疗晚期实体瘤患者的抗肿瘤活性；药代动力学（PK）特征;免疫原性。 Ib 期：主要研究目的:评估 QLP2117 单药治疗晚期实体瘤患者的初步疗效。 次要研究目的:评估 QLP2117 单药治疗晚期实体瘤患者的安全性；药代动力学（PK）特征；免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿签署 ICF，能够理解和遵循研究的要求
- •年龄≥18 周岁，男女不限；
- •组织病理学确诊的局部晚期、复发或转移性实体瘤患者，经标准治疗失败或不能耐受标准治疗（病历需详细记录不耐受具体表现）、没有标准治疗或标准治疗目前不适用
- •研究者依据 RECIST v1.1 标准判断至少有 1 个可评估病灶
- •能够提供存档或新鲜肿瘤组织样本
- •ECOG PS 评分：0 或 1
- •具有充分的器官和骨髓功能
- •具有生育能力的受试者必须同意在签署 ICF 至末次给药后至少 90 天内采取有效避孕措施。育龄期的女性患者在首次使用试验药物前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性。
排除标准
- •既往接受过靶点为 CCR8 的单克隆抗体、双特异性抗体、小分子化合物、细胞治疗等；
- •已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏，或对任何 QLP2117 制剂成分过敏；
- •首次给药前 4 周内接受过任何抗肿瘤治疗
- •首次给药前 4 周内接受过其他临床试验药物或治疗
- •在入组前 2 年内发生过需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病；
- •首次给药前 14 天内正在接受系统性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制剂或 4 周内应用免疫刺激剂
- •首次给药前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗；
- •首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤或需要在试验期间接受择期手术；
- •既往抗肿瘤治疗产生的 AE 尚未恢复至≤1 级或研究者评估尚未达到稳定状态；
- •首次给药前 5 年内患有其他活动性恶性肿瘤。
- •存在中枢神经系统转移和 / 或脊髓压迫和 / 或癌性脑膜炎或有软脑脊膜病史；对于患无症状脑转移或脑转移病灶经过治疗后症状稳定的患者，可参与本项研究
- •筛选期有活动性肺结核、放射性肺炎、药物性肺炎、活动性肺部感染或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征；有间质性肺病或肺纤维化、尘肺、放射性肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理者的患者；
- •肠梗阻或以下疾病的病史：广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、放射性结肠炎及其他原因导致的慢性结肠炎、长期慢性腹泻等肠道疾病；
- •需要治疗的血清电解质异常；显著的营养不良，如需静脉补充营养液。
- •筛选期间存在需要治疗的活动性感染或原因不明的体温>38.5℃
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和 / 或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA）>103 拷贝/mL（约相当于 200 IU/mL）者；抗 HCV 抗体阳性且检测 HCV-RNA 提示有病毒复制；梅毒活动性感染；
- •HIV 感染或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病或有器官、异基因骨髓移植史（角膜移植除外）；
- •已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、癫痫、痴呆、酒精或药物滥用；
- •妊娠或哺乳期的女性受试者；
- •其他有可能混淆试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。
结局指标
主要结局
Ia 期:DLT、MTD 和 RP2D。根据 CTCAE5.0 评估的 AE、TEAE、TRAE 和 SAE 的级别、发生率及与试验药物的相关性等。
时间窗: 整个治疗期间
Ia 期:研究治疗前、治疗期间和治疗之后，生命体征、体格检查结果和实验室结果的变化。
时间窗: 整个治疗期间
Ib 期：客观缓解率（ORR）。
时间窗: 整个治疗期间
次要结局
- Ia 期：初步有效性、PK、免疫原性(整个治疗期间)
- Ib 期：安全性、PK、免疫原性和有效性(整个治疗期间)
研究者
张进泉
齐鲁制药有限公司
研究点 (5)
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