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Clinical Trials/CTR20201221
CTR20201221
Active, not recruiting
Ⅰb/ⅱ期

KLT-1101 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效评价的 Ib/II 期临床研究

Not provided6 sites in 1 country60 target enrollmentStarted: July 31, 2020
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Overview

Phase
Ⅰb/ⅱ期
Status
Active, not recruiting
Enrollment
60
Locations
6
Primary Endpoint
DLT 是主要安全性评价指标，定义为单次给药治疗周期（首次给药后 21 天内）发生的研究者认定与研究药物相关的系列毒性反应（CTCAE5.0）。
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

1、主要目的：评价 KLT-1101 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 2、次要目的：

  1. 评价 KLT-1101 在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；
  2. 评价 KLT-1101 在晚期实体瘤患者中的药效学特征；
  3. 评价 KLT-1101 在晚期实体瘤患者中对化疗引起的血细胞减少的疗效；
  4. 评价 KLT-1101 在晚期实体瘤患者中的免疫原性。 3、探索性目的
  5. 评价 KLT-1101 在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。探索 KLT-1101 的临床推荐剂量.

Study Design

Study Type
药代动力学/药效动力学试验
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
评价klt-1101在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 2、
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •自愿参加本次临床试验，有能力理解研究要求，并签署书面知情同意书；
  • •18～75 岁，男性或女性（包含 18 周岁和 75 周岁）；
  • •KPS 评分＞70 分；
  • •经影像学和组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤；
  • •具有根据 RECIST 1.1 版标准至少有一个可测量病灶；
  • •需要进行化学药物治疗；
  • •预计生存期≥12 周；
  • •良好的器官功能水平（筛查前 7 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用其他升血象药物；7 天内未输 ALB）；
  • •同意在整个研究期间采取有效的避孕措施（包括并不限于：工具避孕、手术、禁欲等），直至末次研究给药后至少 6 个月；
  • •自愿参加本次临床试验，有能力理解研究要求，并签署书面知情同意书；

Exclusion Criteria

  • •入组前既往治疗方案毒性尚未恢复，仍有 2 级以上的毒性反应（脱发除外）；
  • •已知或疑似脑转移患者，包括中枢神经系统和脊髓压迫或脑膜转移（经研究者判断，患者病情稳定可入组的除外）；
  • •需要全身治疗的活动性感染；
  • •未经治疗的活动性乙型肝炎。（注：符合下列标准的乙肝受试者除外，①首次给药前乙型肝炎病毒（HBV）载量必须＜1000 拷贝/ml（200IU/ml）或低于检测下限；②对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但需要密切监测病毒再激活）；
  • •活动性的丙型肝炎病毒（HCV）感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）；
  • •已知有免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV1/2 抗体阳性），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
  • •已知有严重心血管疾病，过去的 6 个月曾发生心肌梗塞，或动脉血栓，或不稳定心绞痛，或已知的心衰；
  • •已知有严重的高血压、糖尿病（经研究者判断，患者病情稳定可入组的除外）；
  • •有严重静脉血栓或肺栓塞疾病史（经研究者判断，患者病情稳定可入组的除外）；
  • •存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；

Outcomes

Primary Outcomes

DLT 是主要安全性评价指标，定义为单次给药治疗周期（首次给药后 21 天内）发生的研究者认定与研究药物相关的系列毒性反应（CTCAE5.0）。

Time Frame: 首次给药后 21 天内

不良事件：评估受试者在给予试验药物后发生的任何不良事件及严重程度，判断与试验药物的相关性，详细记录不良事件名称、临床描述、严重程度、发生起止时间、处理方法及转归等信息。

Time Frame: 首次给药后 21 天内

（剂量扩展阶段）不良事件：评估受试者在给予试验药物后发生的任何不良事件及严重程度，判断与试验药物的相关性，详细记录不良事件名称、临床描述、严重程度、发生起止时间、处理方法及转归等信息。

Time Frame: 首次给药后 21 天内

Secondary Outcomes

  • 其他安全性评价指标：生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、生化常规、电解质、凝血常规），育龄女性受试者妊娠检查等(首次给药后 21 天内)
  • KPS 评分(首次给药后 21 天内)
  • 评估受试者在给予试验药物后的药代动力学指标：Cmax、Cmin、Cav、Tmax、AUC0-tau、Rac_Cmax、Rac_AUC0-tau，如数据允许还将计算 CLss、Vss、t1/2。(（1）剂量递增阶段、（2）剂量扩展阶段)
  • 1）评估受试者在给予试验药物后的血象指标(（1）剂量递增阶段、（2）剂量扩展阶段)
  • 2）评估受试者首次给予试验药物后的生物标志物(（1）剂量递增阶段、（2）剂量扩展阶段)
  • 免疫原性指标：抗药抗体（ADA）ADA 阳性时需进一步检测 ADA 滴度及中和抗体（Nab）。 注射局部皮肤观察。(（1）剂量递增阶段、（2）剂量扩展阶段)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

丁会芹

康立泰药业有限公司

Study Sites (6)

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