Clinical Trials/CTR20181104

CTR20181104CompletedNot Applicable

头孢拉定胶囊随机、开放、单次给药、交叉人体生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country48 target enrollmentStarted: July 26, 2018

Trial Snapshot

Phase: Not Applicable
Status: Completed
Enrollment: 48
Locations: 1
Primary Endpoint: 指标:AUC 和 Cmax

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

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Detailed Description

评价中国健康成人口服头孢拉定胶囊受试制剂（澳锐，0.25g，澳美制药厂）与参比制剂（泛捷复，0.25g，中美上海施贵宝制药有限公司）是否具有生物等效性。

Study Design

Study Type: 生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation: 随机化
Intervention Model: 交叉设计
Masking: 开放

Eligibility Criteria

Ages: 18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
Sex: All
Accepts Healthy Volunteers: Yes

Inclusion Criteria

•年龄在 18 周岁及以上的健康男性或女性，男性或女性比例分别不低于受试者总数的 1/3；
•体重指数 BMI 在 18.0~26.0kg/m2 之间(含 18.0 和 26.0kg/m2)，且男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
•研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、血常规、尿常规等实验室检查和 12 导联 ECG 判断其总体健康状况良好；
•具有与医护人员正常交流的能力；
•受试者自愿参加并签署知情同意书，同意遵守所有的试验要求。

Exclusion Criteria

•已知或疑似对头孢菌素类、青霉素类药物或其类似物、本品制剂成分过敏者；
•既往或现在患有胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、血液、内分泌、肿瘤、呼吸系统、免疫系统、精神、心血管等方面的疾病或症状，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果；
•体格检查、生命体征、血生化、血常规、尿常规及 12 导联 ECG 检查异常且有临床意义者；
•乙型肝炎表面抗原、或丙型肝炎抗体、或 HIV 抗体或梅毒抗体阳性者；
•有长期吸烟嗜好，且每天吸烟超过 20 支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；
•有长期饮酒嗜好者。具体指：每周饮酒超过 14 单位（男性）和 7 单位（女性）(1 单位指 12oz 或 360mL 啤酒；5oz 或 150mL 葡萄酒；1.5oz 或 45mL 白酒)；
•有过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料饮用（日消耗量超过 450mg）习惯者；
•筛选前 14 天内使用任何处方或非处方药物者[允许局部用药（眼 / 鼻滴液和药膏）、常规维生素、口服避孕药、布洛芬和对乙酰氨基酚的偶然使用]；
•筛选前 30 天内服用过已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物；
•筛选前 3 个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过 400mL（含 400mL），筛选前 2 个月内捐赠或失血超过 200mL（含 200mL）；
•筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验；
•妊娠，处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性，或在试验期间不采用有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、禁欲或伴侣切除输精管等）的受试者；
•研究者认为受试者由于其它任何原因不适合参加试验。

Outcomes

Primary Outcomes

指标:AUC 和 Cmax

Time Frame: 给药前到给药后 8h

Secondary Outcomes

体格检查、生命体征、实验室检查、 12 导联 ECG、不良事件。(整个试验过程)

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

王磊

香港澳美制药厂有限公司北京代表处

Study Sites (1)

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Active, not recruiting

Not Applicable

头孢拉定胶囊（0.25g）人体生物等效性研究适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于严重感染。