ChiCTR2300072551尚未招募2 期
奥布替尼联合 R2 治疗初治高龄或不耐受化疗 DLBCL 前瞻性单臂研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评估奥布替尼联合 R2 治疗初治高龄或不耐受化疗 DLBCL 人群的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- / 至 /（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.组织病理学确诊为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的初治患者，不包括中枢神经系统淋巴瘤；
- •2.ECOG 评分为 0-3 分；
- •3.年龄≥80 岁或＜80 岁且研究者评估不耐受化疗患者；
- •4.放射影像学检查可测量的病灶，定义为：至少有 1 个淋巴结病变的最长径＞1.5cm，或至少有 1 个结外病变的最长径＞1.0cm，而且至少有 2 个可以准确测量的垂直径；
- •5.主要器官功能满足以下条件：
- •（1）血常规:（在 7 天内无生长因子支持治疗或输血的情况下) 中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L，血小板≥50×10^9/L；
- •（2）血生化：总胆红素≤2 倍 ULN , AST 或 ALT≤2.5 倍 ULN；
- •（3）肌酐清除率≥30ml/min；
- •6.研究者判断预期寿命至少有 3 个月的患者；
- •7.患者或其法定代理人必须在进行任何研究特殊检查或程序前提供书面知情同意；
- •8.此前未接受针对淋巴瘤的治疗（糖皮质激素除外）。
排除标准
- •1.目前或既往患有其他恶性肿瘤；
- •2.4 周内进行过外科大手术（以诊断为目的的检查）或参加药物 / 器械临床试验的患者；
- •3.原发中枢神经系统淋巴瘤患者；
- •4.有无法控制的或重要的心血管疾病，包括：
- •（1）在首次给予研究药物前的 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）<50%；
- •（2）原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；
- •（3）有临床意义的 QTc 间期延长病史，或筛选期 QTc 间期女性>470ms、男性>450ms；
- •（4）有症状或需药物治疗的冠状动脉心脏病受试者；
- •（5）患有难以控制的高血压（在改善生活方式的基础上，应用了合理可耐受的足量 2 种或 2 种以上降压药物(包括利尿剂)1 个月以上血压仍未达标，或服用 4 种或 4 种以上降压药物血压才能有效控制）；
- •5.筛选前 2 个月内有活动性出血，或正在服用抗凝血药物，或者研究者认为有明确的出血倾向；
- •6.6 个月内曾经脑卒中或颅内出血患者；
- •7.临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）；
- •8.活动性或未控制的 HBV（HBsAg 阳性且 HBV-DNA 滴度阳性），HCVAb 阳性或 HIV 阳性；
- •9.未能控制的、活动性的全身性真菌、细菌、病毒或其他感染（定义为表现出与感染相关的持续体征 / 症状，尽管使用适当的抗生素或他治疗仍无改善）；
- •10.过敏体质或对奥布替尼、利妥昔单抗或适用研究药物的任何其他成分存在超敏反应；
- •11.须同时服用 CYP3A 重度抑制作用或强诱导作用药物；
- •12.严重的精神疾病；
- •13.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者；
- •14.依从性差或不能定期随访者；
- •15.存在可能威胁生命的病患，或严重器官功能障碍，研究者判定为不适合参加本试验。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 3 年
次要结局
- 总体缓解率
- 完全缓解率(6 周期结束)
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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