ChiCTR2200066548尚未招募2 期
奥布替尼联合利妥昔单抗治疗经 BTK 抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤患者（CLL/SLL）中的一项前瞻性 II 期研究
暂不涉及1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 微小残留病灶不可检出率
研究概览
简要总结
评价在接受 BTK 抑制剂单药治疗后 MRD 可检出患者中接受奥布替尼联合利妥昔单抗治疗的 CLL/SLL 患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，男女均可；
- •ECOG 体能状态评分（performance status，PS）0～2 分；
- •根据 iwCLL 2018 标准，通过流式细胞术或组织病理确诊的慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤，且 CD20 阳性；
- •既往接受 BTK 抑制剂治疗 CLL 至少 6 个月，且非疾病进展；
- •筛选期时 MRD 可检出，即通过至少四色流式细胞术测量的慢性淋巴细胞白血病细胞高于 0.01%；
- •预计生存期不少于半年；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：
- •ANC≥0.75×10^9/L；
- •PLT≥75×10^9/L（对于证实有骨髓浸润的患者：≥50×10^9/L）；
- •Hb≥8g/dL；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •TBIL＜1.5×ULN；
- •ALT 和 AST＜2.5×ULN（对于发生肝脏侵犯的患者，ALT 和 AST＜5×ULN）；
- •内生肌酐清除率≥40ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •患者本人或法定监护人理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •已知发生组织学转化的患者；
- •既往接受超过 2 种 BTK 抑制剂治疗的患者；
- •其他恶性肿瘤化疗或放疗后发生的继发性淋巴瘤；
- •存在活动性乙型肝炎 （HBV DNA≥2000 IU/mL 或 10^4 拷贝数/mL）或丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •入组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的；
- •入组前 7 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂治疗，或参加研究前 12 天内接受过强效 CYP3A4 诱导剂治疗者；
- •与淋巴瘤无关的肾功能不全（血肌酐浓度超过正常值上限的 1.5 倍）；与淋巴瘤无关的肝功能不全（转氨酶超过正常值上限的 3 倍和 / 或血胆红素大于 2 倍的正常值的上限）；
- •存在脑功能紊乱的临床症状，严重的精神性疾病；
- •哺乳期或妊娠期女性或适龄期拒绝采取可靠的避孕方式避孕者；
- •10.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤组
结局指标
主要结局
微小残留病灶不可检出率
次要结局
- 完全缓解率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 微小残留病灶下降率
- 生活质量评分
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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