ChiCTR2100049483尚未招募2 期
以利妥昔单抗联合奥布替尼为基础的联合方案治疗初诊原发中枢大 B 细胞淋巴瘤的前瞻性单臂 II 期临床研究
深圳微芯生物科技股份有限公司资助4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 1 年无进展生存率
研究概览
简要总结
主要目的：探究以利妥昔单抗联合奥布替尼为基础的联合方案治疗初诊原发中枢大 B 细胞淋巴瘤的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经组织病理学确认的初诊原发中枢大 B 细胞淋巴瘤；
- •2.至少存在一处影像学可测量病灶（由 NHL Lugano 分期定义）；
- •3.美国东部肿瘤协作组体力状态评分为 0-4；
- •4.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；
- •6.预期生存时间≥12 周；
- •7.育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及最后一次治疗后 90 天内采取有效的避孕措施；
- •8.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
- •（1）血常规：绝对中性粒细胞计数≥1.0x10^9/L，血小板计数≥ 50x10^9/L，血红蛋白≥7.0 g/dL；
- •（2）肝功能：血清总胆红素≤2x 正常上限，丙氨酸氨基转移酶≤3x 正常上限，天门冬氨酸氨基转移酶≤3x 正常上限；
- •（3）肾功能：血清肌酐≤2x 正常上限。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期患者。
- •2.患者对研究方案中涉及到的任何药物存在禁忌。
- •3.患者同时参与另一项干预性临床研究。
- •4.在首剂研究治疗前 2 周内接受过重大的外科手术或者存在未愈合的伤口、溃疡或骨折。
- •5.在首剂研究治疗前 4 周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。
- •6.未控制的并发性疾病包括但不限于：
- •（3）急性或慢性活动性肝炎；
- •（4）症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 III-IV 级）或症状性或控制不佳的心律失常；
- •（5）在入组前 3 个月内发生过任何血栓栓塞事件；
- •（6）在入组前 3 个月内发生任何危及生命的出血事件；
- •（7）可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格。
- •7.不能理解或遵从研究方案。
研究组 & 干预措施
试验组 1
高剂量甲氨蝶呤+利妥昔单抗+奥布替尼
试验组 2
来那度胺+利妥昔单抗+奥布替尼
结局指标
主要结局
1 年无进展生存率
次要结局
- 总缓解率
- 完全缓解率
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (4)
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