ChiCTR2000033483进行中（未招募）2 期
来那度胺联合 CD20 单抗-CHOP 治疗初治双表达弥漫大 B 细胞淋巴瘤的开放性、多中心Ⅱ期临床研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
探索来那度胺联合利妥昔单抗、长春新碱、阿霉素、环磷酰胺、泼尼松（R2-CHOP）治疗初治 DEL-DLBCL 的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理组织学确诊的双表达弥漫大 B 细胞淋巴瘤，免疫组化明确 BCL-2 阳性≥50%，c-Myc 阳性≥ 40%；
- •男性或女性患者：18-80 岁；
- •ECOG 体力状况评分：0~2 分；
- •IPI 评分≥3 分；
- •未接受过放疗、化疗、靶向治疗或干细胞移植等任何抗肿瘤治疗；
- •必须有至少 1 个符合 Lugano 2014 标准的可评价或可测量病灶【可评价病灶：18 氟去氧葡萄糖-正电子发射断层扫描（18F-Fluorodeoxyglucose/ Positron Emission Tomography，18FDG/PET）检查显示淋巴结或结外局部摄取增高（高于肝脏）且 PET 和 / 或计算机断层扫描（Computed Tomography，CT）特征符合淋巴瘤表现；可测量病灶：结节病灶长径>15mm 或结外病灶长径>10mm，且伴有 18FDG 摄取增高】。需除外没有可测量病灶、且肝脏弥漫性 18FDG 摄取增高的情况。
- •主 要 器 官 功 能 良 好 ， 即 入 组 前 一 周 满 足 以 下 要 求 ： 血 常 规 WBC≥3.5×109/L, NEU≥1.5×109/L, Hb≥80g/L, PLT≥100 ×109/L；心脏、肝功能正常(总胆红素≦正常值的 1.5 倍，ALT 且 AST≦正常值 2.5 倍），肾功能正常（血清肌酐≦正常值 1.5 倍），无凝血功能异常。
- •心脏超声心动图测得 LVEF≥50%。
- •无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）。
- •10.育龄妇女必须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用可靠的方法避孕。
- •11.无与本方案相冲突的其他严重疾病。
- •12.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •其他类型 DLBCL：慢性炎症相关的 DLBCL、淋巴瘤样肉芽肿、原发纵隔大 B 细胞淋巴瘤、ALK 阳性大 B 细胞淋巴瘤、原发渗出性淋巴瘤、Burkitt 淋巴瘤、高级别 B 细胞淋巴瘤（包括高级别 B 细胞淋巴瘤，NOS 及伴有 MYC 和 BCL2 和 / 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤）、B 细胞淋巴瘤不能分类（具有介于 DLBCL 和经典型霍奇金淋巴瘤中间特点）、原发性中枢神经系统（CNS）DLBCL，EBV（+）DLBCL。
- •转化型 DLBCL（如滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病 / 小 B 淋巴细胞淋巴瘤转化的 DLBCL），DLBCL 继发性中枢神经系统受侵。
- •过去 5 年内有皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史。
- •过去 2 个月内进行过大的外科手术（不包括诊断性外科手术）。
- •曾经接受过 NHL 治疗：包括化疗、免疫治疗、放疗、单克隆抗体治疗、外科治疗（诊断性手术和活检除外）。
- •既往接受过细胞毒药物或单抗 CD20 抗体治疗其他疾病（如类风湿关节炎）。
- •既往接受过沙利度胺、来那度胺等药物治疗。
- •入组前 3 个月内使用了任何单克隆抗体、参加过其它临床试验且使用了其它试验相关药物者、入组前 1 个月内曾接种（减毒）活病毒疫苗者。
- •入组前 2 周内使用过造血细胞因子。
- •疑似活动性或潜伏性结核患者。
- •在入组前 4 周内已知有活动性细菌、病毒、真菌、分支杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床皮肤真菌感染）或需要静脉抗生素治疗或住院的任何重大全身感染事件者（肿瘤性发热除外）。
- •其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病，例如：不能控制的糖尿病；严重心功能不全（NYHA 分级 II 级以上）；近 6 个月内出现急性冠脉综合征； 近 6 月内冠脉血运重建如支架植入术、冠脉搭桥手术、以及其他心脏和大血管相关手术；严重心律失常包括频发室早、室性心动过速、快速房颤 / 房扑、严重心动过缓。未控制的高血压：大于 150/100mmHg）。胃溃疡（研究者判定有穿孔风险的胃溃疡）；活动性自身免疫性疾病；严重高血压；严重呼吸系统疾病（如阻塞性肺病和支气管痉挛史）等。
- •任何一个 CHOP 中所包括的任何药物有禁忌，包括既往接受的蒽环类抗生素；糖尿病患者不能耐受本方案中泼尼松治疗者。
- •受试者有酗酒史或药物滥用史。
- •过敏体质、或已知对本试验（包括 CHOP 方案）中所包含的任何药物有效成分、辅料或者鼠源制品、异种蛋白过敏者。
- •在试验和 / 或随访阶段无法依从的患者。
- •研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
来那度胺联合利妥昔单抗、长春新碱、阿霉素、环磷酰胺、泼尼松
结局指标
主要结局
完全缓解率
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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