ChiCTR2100045538进行中（未招募）不适用
来那度胺用于弥漫大 B 细胞淋巴瘤维持治疗的临床研究
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 152 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 152
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探索来那度胺在一线诱导治疗反应良好（PR 或 CR）的 DLBCL 中维持治疗的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.6-8 周期 R-CHOP（或 R-DA-EPOCH 等其他方案）治疗后 CR/PR 的 DLBCL 患者（包括一线治疗缓解后行自体造血干细胞移植的患者）；
- •2.IPI 评分：年龄＞60 岁，IPI≥3 分；年龄≤60 岁，aa IPI≥2 分；
- •4.ECOG PS ≤2；
- •5.肌酐清除率≥30ml/min；
- •6.血小板计数≥50 x 10^9/L；
- •7.绝对中性粒细胞计数≥1.0 x 10^9/L；
- •8.预计生存期≥6 个月；
- •9.在研究期间及治疗结束后 6 个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）需采取有效的医学避孕措施；
- •10.签署知情同意书；
- •11.依从性好，家属同意配合接受生存随访。
排除标准
- •1.HCV 抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV 抗体等阳性；
- •2.淋巴瘤累及中枢神经系统或脑膜；
- •3.其他恶性肿瘤史，除非无病≥5 年；
- •4.不愿意进行静脉血栓栓塞预防；
- •5.妊娠期或哺乳期妇女；
- •6.具有严重的活动性感染；
- •7.有严重的神经或精神病史，包括痴呆或癫痫；
- •8.四周内参加过其他药物临床试验；
- •9.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •10.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
1
来那度胺
干预措施: 来那度胺
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存
- 药物安全性
研究者
研究点 (6)
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