CTR20192540暂停生物等效性试验
培唑帕尼片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉、 空腹状态下的生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2019年12月18日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹状态下，单次口服培唑帕尼片受试制剂（规格：200 mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（维全特®，规格：200 mg，Novartis Pharma Schweiz AG）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- •年龄为 18 岁（包括 18 岁）以上的男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等急慢性疾病或严重疾病；
- •受试者（包括伴侣）在筛选开始前 2 周内至最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准
- •已知对培唑帕尼片或其辅料有过敏史者，或对两种及以上药物、食物过敏者，或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等者；
- •生命体征测量值异常者（收缩压<90mmHg 或≥140mmHg，舒张压<60mmHg 或≥90mmHg；脉搏<60bpm 或>100bpm；体温<36.0℃或>37.0℃）；
- •体格检查、胸片检查、12 导联心电图或实验室检查异常有临床意义（其中 ALT、AST、Cr、胆红素>正常值上限，其余指标以临床医师判断为准）者；
- •男性受试者 QTc 间期≥450ms 或女性受试者 QTc 间期≥460ms 者；
- •有心脏疾病病史（如发生过室性心动过速）者；
- •有凝血功能障碍病史者；
- •有胃肠穿孔或瘘疾病史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内有咯血、脑出血或有临床意义的胃肠道出血史者；
- •筛选前 6 个月内发生过血栓事件者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内参加过献血或因其他原因导致大量失血（> 400ml）者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量超过 5 支者；
- •筛选前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内接受过外科手术，或自签署知情同意书至试验结束后 7 天内有外科手术计划者；
- •筛选前 30 天内使用过任何 CYP3A4、P-gp、BCRP 抑制剂或诱导剂的药物（如：抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑、拉帕替尼，诱导剂-利福平、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平）者；
- •筛选前 30 天内接受过疫苗接种者；
- •随机前 14 天内服用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素）；
- •随机前 7 天内食用了巧克力或西柚等可能影响药物代谢的食品者；
- •随机前 48 小时内饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（每天 8 杯以上，1 杯=250ml）者；
- •药物滥用筛查结果阳性者；
- •酒精呼气检查结果>0.00mg/L 者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •妊娠检查结果阳性的女性受试者；
- •处于哺乳期的女性受试者；
- •研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 120 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 及安全性评价指标(临床试验期间)
研究者
吕慧敏
扬子江药业集团有限公司
研究点 (1)
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