ChiCTR2500102634尚未招募1 期
TaVNS 联合 rTMS 对脑卒中后上肢运动功能障碍的疗效观察
大连医科大学附属第二医院所属资金项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- FMA-LE 量表评分
研究概览
简要总结
预计 2050 年，全球死于脑卒中的人数将增加 50%，卒中伤残调整寿命年预计增加 31%，上肢运动功能障碍严重影响患者日常生活能力，使得病患及其家庭蒙受巨大的经济损失和身心痛苦。如今，一些新兴神经干预技术的兴起为患者带来了新的希望。经皮耳迷走神经电刺激(taVNS)与自主神经系统、神经内分泌系统、神经免疫因子、神经炎症、神经反射以及抗氧化作用密切相关，通过迷走神经耳支的皮肤表征，能够广泛提高皮层可塑性，而重复经颅磁刺激（rTMS）能够改善大脑半球间平衡，增强上肢运动功能区的中枢调节。因此，本研究将二者相结合，探究 taVNS 能否增强 rTMS 的局部激活效应，以明确将 taVNS 与 rTMS 治疗相结合对于脑卒中后上肢运动功能障碍的康复治疗是否有确切作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，即试验负责人和参与者不了解干预的手段，但分析人员知晓。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、首次发病，符合卒中诊断标准的右利手患者；2、单侧病变，经 CT 或 MRI 证实为基底神经节区域的出血性或缺血性病变；3、病程 15 天~2 个月，男女不限，年龄 40~80 岁；4、意识清醒，生命体征稳定；5、有上肢功能障碍，Brunnstrom Ⅱ∼Ⅳ期且上肢 Fugl-Meyer 评分＜43 分；6、无精神异常；7、同意康复方案，能够配合治疗指导；8、患者和 / 或家属理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1、严重认知障碍或精神疾病患者，不能配合治疗和评估；2、颅内有金属异物；3、癫痫病史或癫痫家族史；4、装有心脏起搏器、支架、人工耳蜗；5、心率低于 60 次 / 分；6、耳廓有感染、溃疡或瘢痕者；7、重度痉挛，即改良 Ashworth 分级超过Ⅲ级；8、不能耐受治疗或无法配合跟进试验进程。
研究组 & 干预措施
联合干预组
rTMS 组
taVNS 组
对照组
结局指标
主要结局
FMA-LE 量表评分
时间窗: 治疗前和治疗一个月后
功能性近红外光谱成像（fNIRS）：脑功能连接
时间窗: 治疗前和治疗一个月后
次要结局
- 改良 Barthel 指数（MBI）评定量表评分(治疗前和治疗一个月后)
- 改良 Ashworth（MAS）量表评分(治疗前和治疗一个月后)
- Brunnstrom 量表评分(治疗前和治疗一个月后)
- 医院焦虑抑郁量表评分(治疗一个月后随访)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
基于 taVNS 的上肢康复训练同步头针对脑卒中患者上肢功能的临床疗效研究ChiCTR2500101569自费
Unknown
不适用
序贯 rTMS 治疗脑卒中偏瘫患者上肢运动功能障碍的疗效观察及机制研究ChiCTR2200060825国自然：序贯 rTMS 结合 CIMT 促进脑缺血大鼠运动功能恢复的机制研究60
尚未招募
Unknown
rTMS 联合颈神经根刺激对脑卒中患者上肢运动功能的影响脑卒中ChiCTR210004855860
Unknown
不适用
VR 任务导向训练联合 rTMS 对脑卒中患者平衡功能及神经可塑性的影响ChiCTR2400081775自治区重点研发项目
Unknown
不适用
rPMS 联合低频 rTMS 对脑卒中患者上肢运动功能障碍的疗效及机制研究ChiCTR2200065403国家重点研发项目28