CTR20261511招募中3 期
评价冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗接种于 2 月龄及以上健康人群安全性和免疫原性的单中心、随机、盲法、平行对照的Ⅲ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 每剂接种后 30 分钟内任何不良反应 / 事件的发生率和严重程度。
研究概览
简要总结
主要目的：评价 2 月龄至 55 周岁健康人群接种冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗的安全性。 次要目的：评价 2 月龄至 5 周岁健康人群接种冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗的免疫原性和加强接种后的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2月 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选时年龄符合相应队列要求的健康人群；
- •2 -11 月龄婴儿未接种 Hib 疫苗；
- •1-5 周岁儿童近 12 个月内未接种过 Hib 疫苗；
- •获得试验参与者和 / 或法定监护人的知情同意，试验参与者和 / 或法定监护人自愿签署知情同意书；
- •试验参与者和 / 或法定监护人能够并愿意遵守试验方案的要求，并且能够完成全程的研究随访。
- •加强免疫阶段入选标准：(1) 2-5 月龄、6-11 月龄试验参与者已完成本临床试验基础免疫接种，年龄为 18~24 月龄，且未进行 Hib 疫苗的加强免疫；(2) 根据研究者的意见，试验参与者法定监护人 / 被委托人能遵守临床试验方案的要求。
排除标准
- •既往有任何严重过敏史，有疫苗或疫苗成分过敏史（如急性过敏反应、荨麻疹、严重皮肤湿疹或全身性皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等），或既往接种其他疫苗后发生与疫苗有关的高热（腋窝温度≥39.5℃），伴或不伴惊厥。
- •2-5 月龄、6-11 月龄早产儿（妊娠第 37 周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）、过期产程（妊娠第 42 周之后分娩）。
- •2-5 月龄、6-11 月龄婴儿有产程异常、窒息抢救史、神经系统损害史者。
- •有 b 型流感嗜血杆菌感染史者，或过去 30 天内，曾与 b 型流感嗜血杆菌感染的个体发生接触者。
- •有癫痫、惊厥、抽搐、脑瘫病史者，或有精神病史或家族史或其他进行性神经系统疾病者。
- •已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染史、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA）或其他自身免疫疾病；直系亲属患有上述自身免疫性疾病或免疫缺陷（仅 2 月龄至 17 周岁询问直系亲属情况）。
- •女性尿妊娠试验阳性者或哺乳期试验参与者（仅适用于育龄期女性），试验参与者或其伴侣 6 个月内有怀孕计划。
- •发热，腋下体温≥37.5℃（适用于≤14 周岁），腋下体温≥37.3℃（适用于＞14 周岁）。
- •已知或怀疑患有急性疾病或严重慢性疾病，包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病[包括但不限于心肺功能衰竭、患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg，舒张压≥90 mmHg）（仅适用于 18~55 周岁）、严重心律失常等]、肝肾疾病、严重皮肤病、恶性肿瘤、结核病、严重湿疹及重度黄疸等。
- •接种前 3 天因各种急性疾病或慢性疾病急性发作或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林等）。
- •患血小板减少症，出血性疾病，或其他凝血障碍（可能造成肌内注射禁忌）。
- •过去 2 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天），或吸入性、鼻喷剂、关节内、滴眼液、软膏等局部类固醇用药超过说明书中推荐的剂量。
- •接受试验用疫苗前 1 个月内和 / 或计划在研究参与期间参与其他涉及干预性研究。
- •在接种前 14 天内接种过减毒活疫苗或 7 天内接种过其他非活疫苗。
- •接种疫苗前 3 个月内接受过全血、血浆、丙种球蛋白或免疫球蛋白等血液制品。
- •根据研究者判断，试验参与者有任何其他不适合参加的因素。
- •后续剂次排除标准：(1) 在前一剂疫苗接种后，发生严重超敏反应者；或发生 3 级或 3 级以上全身不良反应或无法耐受的注射部位不良反应；(2) 在前一剂疫苗接种后，发生与试验用疫苗有因果关系的严重不良反应；(3) 在前一剂疫苗接种后，接种除试验用疫苗外的其他 Hib 疫苗；(4) 根据研究者判断，试验参与者有任何其他不适合继续参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
每剂接种后 30 分钟内任何不良反应 / 事件的发生率和严重程度。
时间窗: 每剂接种后 30 分钟内
每剂接种后 0-7 天内征集性不良反应 / 事件的发生率和严重程度。
时间窗: 每剂接种后 0-7 天内
每剂接种后 0-30 天内非征集性不良反应 / 事件的发生率和严重程度。
时间窗: 每剂接种后 0-30 天内
首剂接种至全程免后 6 个月内严重不良事件（SAE）发生情况及加强免后 6 个月内严重不良事件（SAE）发生情况。
时间窗: 首剂接种至全程免后 6 个月内及加强免后 6 个月内
导致退出的 AE/SAE 发生率。
时间窗: 全程
观察不同免疫程序基础免疫后 30 天、加强接种后 30 天抗 Hib-PRP 抗体的几何平均浓度）、几何平均增长倍、阳性率、阳转率/4 倍增长率，抗 Hib-PRP 抗体浓度≥1.0μg/ml 的比例。
时间窗: 基础免疫后 30 天、加强接种后 30 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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