CTR20260906招募中1 期
单中心、随机、开放、阳性对照评价吸附无细胞百白破（组分）b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗接种于婴幼儿及儿童安全性和耐受性及免疫原性探索的Ⅰ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 每剂接种后 0-30 天内所有 AE 发生情况（例次、例数、发生率、严重程度以及与接种的关系）
研究概览
简要总结
评价吸附无细胞百白破（组分）b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗在 2 月龄，18-24 月龄婴幼儿及 6 周岁儿童中的安全性和耐受性；探索吸附无细胞百白破（组分）b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗在 2 月龄婴幼儿中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 2月 至 6岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2 月龄、18-24 月龄、6 周岁人群，能提供有效身份证明
- •2 月龄婴儿应足月（孕 37-42 周）且出生体重达标（体重≥2500g）
- •2 月龄婴儿未接种百白破、hib 疫苗及含百白破、hib 成分的联合疫苗；未接种过任何脊髓灰质炎疫苗
- •18-24 月龄幼儿已按照免疫规划程序完成百白破疫苗（一类疫苗）或含百白破成分联合疫苗的基础免疫（3 剂）并可提供接种记录，且未进行 18 月龄的百白破加强免疫；未在 18 月龄后接种过 hib 疫苗及含 hib 成分的联合疫苗
- •6 周岁儿童已按照免疫规划程序完成百白破疫苗（一类疫苗）或含百白破成分联合疫苗的基础免疫（3 剂），及 18 月龄的加强免疫，并可提供接种记录，且未进行 6 周岁的百白破加强免疫
- •试验参与者法定监护人同意其孩子参加试验，能够遵守临床试验方案的要求，已经签署知情同意书并签日期
- •试验参与者法定监护人有能力了解试验程序，并能参加所有计划的随访
排除标准
- •有百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎和 b 型流感嗜血杆菌引起的侵入性感染（如脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）疾病病史
- •既往有任何疫苗接种、食物或药物严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、全身荨麻疹、严重皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；既往接种预防用生物制品发生与接种相关的 39.5℃及以上发热伴惊厥
- •2 月龄婴儿异常产程出生（难产、器械助产，不包括剖腹产）或有新生儿呼吸窘迫综合征病史、窒息史、神经组织 / 器官损害史等
- •患脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗阻、感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）、未控制的癫痫、惊厥和其它进行性神经系统疾病者，或有精神病病史或家族史
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或凝血障碍，可能造成注射禁忌者
- •存在可能影响试验进行或完成的严重先天畸形、严重发育障碍、严重遗传缺陷、严重营养不良或严重的慢性疾病（包括但不限于：Down 氏综合症、地中海贫血、镰刀细胞或神经疾患、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫疾病（反复肛周脓肿）、遗传性过敏体质、格林-巴利综合症、苯丙酮尿症等）
- •有感染性疾病史，例如：结核、乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或父母为 HIV 感染者
- •入组前 18-24 月龄、6 周岁人群实验室检查指标异常且有临床意义
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷
- •现患全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱
- •正在或计划参加其它疫苗 / 药物临床研究；
- •根据研究者判断，试验参与者有任何其他不适合参加临床试验的情况
结局指标
主要结局
每剂接种后 0-30 天内所有 AE 发生情况（例次、例数、发生率、严重程度以及与接种的关系）
时间窗: 每剂接种后 0-30 天
每剂接种后 30 分钟内征集性 AE 发生情况（例次、例数、发生率、严重程度）
时间窗: 每剂接种后 30 分钟
每剂接种后 0-7 天内征集性 AE 发生情况（例次、例数、发生率、严重程度以及与接种的关系）
时间窗: 每剂接种后 0-7 天
每剂接种后 0-30 天内非征集性 AE 发生情况（例次、例数、发生率、严重程度以及与接种的关系）
时间窗: 每剂接种后 0-30 天
每剂接种后 0-30 天内 3 级及以上 AE 发生情况（例次、例数、发生率、严重程度以及与接种的关系）
时间窗: 每剂接种后 0-30 天
次要结局
- 首剂接种至全程免后 12 个月内所有 SAE 发生情况（例次、例数、发生率、严重程度以及与接种的关系）(首剂接种至全程免后 12 个月)
- 首剂接种后较首剂接种前的实验室检测指标临床意义变化情况（仅适用于 18-24 月龄及 6 周岁试验参与者）(接种前和接种后第 4 天)
- 2 月龄试验参与者基础免疫阶段： 白喉抗体、破伤风抗体、百日咳毒素抗体、百日咳丝状血凝素抗体、百日咳黏附素抗体、抗 Hib-PRP 抗体的抗体阳性率、阳转（4 倍增长）率 / 阳转率、GMC 和抗体增长倍数。(基础免疫全程接种后 30 天)
研究者
研究点 (2)
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