ChiCTR2200064991尚未招募3 期
评价吸附无细胞百白破联合疫苗（组分）在 2 月龄、3 月龄健康婴幼儿中接种的安全性及免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅲ期临床研究
企业自有资金4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,448 人开始时间: 2022年10月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 2,448
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 不良事件的发生率
研究概览
简要总结
与 DTaP 和 DTacP-IPV/Hib 比较，评价武汉公司研制的 DTacP 按 3、4、5 月龄免疫程序在健康婴儿中接种的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 0.1 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄范围：2 月龄（60-89 天）和 3 月龄（90-119 天），愿意提供身份证明；
- •2 月龄婴儿未接种过百白破疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗、b 型流感嗜血杆菌疫苗、13 价肺炎球菌多糖结合疫苗；
- •3 月龄婴儿未接种过百白破疫苗、b 型流感嗜血杆菌疫苗、13 价肺炎球菌多糖结合疫苗、A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗；
- •3 月龄（A3 组）婴儿同时未接种过脊髓灰质炎灭活疫苗；
- •法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。
排除标准
- •接种前腋下体温≥37.3℃；
- •有百日咳、白喉和破伤风病史；
- •在过去 30 天内，曾与确诊百日咳、白喉疾病的个体发生接触者；
- •早产（妊娠第 37 周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）婴儿；
- •难产、窒息抢救、神经系统损害史者；
- •先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；
- •有癫痫、惊厥、抽搐、脑瘫病史者，或有精神病史或家族史；或其他进行性神经系统疾病者；
- •3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
- •已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA）或其他自身免疫疾病；
- •任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
- •已知或怀疑患有急性疾病或严重慢性疾病（包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、严重皮肤病、恶性肿瘤等）；或处于慢性疾病急性发作期；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
- •有疫苗接种严重过敏反应史，如呼吸困难、荨麻疹；
- •对试验用疫苗的任何成份过敏；
- •14 天内接种过减毒活疫苗；7 天内接种过其他疫苗；
- •接受试验用疫苗前 3 个月内接受过血液制品；
- •正在或近期计划参加其他临床试验；
- •研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
研究组 & 干预措施
A1 组
接种 DTacP
A2 组
接种 DTaP
A3 组
接种 DTacP-IPV/Hib
B1 组
接种 DTacP
B2 组
接种 DTacP-IPV/Hib
B3 组
接种 DTacP
结局指标
主要结局
不良事件的发生率
时间窗: 每剂接种后 30 分钟、0-30 天
严重不良事件（SAE）的发生率
时间窗: 首剂接种至基础免疫后 12 个月内以及加强免疫后 1 个月内
抗 PT、FHA、PRN、D 和 T 抗体阳转率
时间窗: 基础免疫后 30 天
抗 PRN 抗体≥5、10、20IU/ml 比例
时间窗: 基础免疫后 30 天
次要结局
- 抗 PT、FHA、PRN、D 和 T 抗体阳转率(加强免疫（第 4 剂）前及加强免疫（第 4 剂）后 30 天)
- 抗 PRN 抗体≥5、10、20IU/ml 比例(加强免疫（第 4 剂）前及加强免疫（第 4 剂）后 30 天)
研究者
研究点 (4)
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