ChiCTR2200065154尚未招募1 期
评价吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗在婴幼儿及儿童中接种的安全性及探索免疫原性的 I 期临床研究
企业自有资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2022年10月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件发生率
研究概览
简要总结
主要目的 评价吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗接种于 2 月龄至 24 月龄婴幼儿及 4-6 岁儿童的安全性。 次要目的 1、18-24 月龄幼儿接种 1 剂试验疫苗后 30 天抗 PT、FHA、PRN、DT 和 TT 抗体以及抗脊灰病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体的抗体水平； 2、2 月龄（2-3-4 月免疫程序和 2-4-6 月免疫程序）、3 月龄（3-4-5 月免疫程序）婴幼儿接种 3 剂试验疫苗后 30 天抗 PT、FHA、PRN、DT 和 TT 抗体以及抗脊灰病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体的抗体水平。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄范围：4-6 岁、18-24 月龄、3 月龄和 2 月龄正常人群；
- •2-3 月龄婴幼儿应足月妊娠（孕 37-42 周）且 2500g<=出生体重<=4000g；
- •4-6 岁儿童按照免疫规划程序完成百白破疫苗（一类疫苗）或含百白破成分联合疫苗和脊髓灰质炎疫苗的全程免疫并可提供接种记录，且未接种吸附白喉破伤风联合疫苗（第 5 剂）；
- •18-24 月龄幼儿按照免疫规划程序已完成百白破疫苗和脊髓灰质炎疫苗基础免疫（3 剂）并可提供接种记录，且未进行百白破疫苗和脊髓灰质炎疫苗的加强免疫；
- •2-3 月龄婴儿未接种脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、Hib 疫苗、A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、13 价肺炎球菌多糖结合疫苗；
- •6.法定监护人 / 授权被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。
排除标准
- •1.有百日咳、白喉、破伤风或脊髓灰质炎病史；
- •2.有难产（2-3 月龄）、窒息抢救、神经系统损害史者；
- •3.先天畸形（2-3 月龄）或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；
- •4.患有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- •3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
- •6.已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
- •7.任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
- •8.已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、严重全身性皮肤病、恶性肿瘤；
- •9.入组前 3 个月内接受过血液制品或免疫球蛋白（使用过乙肝免疫球蛋白可以接受），或计划在试验期间使用（免后血样采集前）；
- •10.既往接种其他疫苗后发生与疫苗有关的高热（腋窝温度≥39.5℃），伴或不伴惊厥；
- •11.有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
- •12.既往有疫苗接种或药物严重过敏史；或对试验用疫苗的任何成份（主要包括：百日咳杆菌抗原、白喉类毒素、破伤风类毒素、Ⅰ型脊髓灰质炎病毒（灭活）、Ⅱ型脊髓灰质炎病毒（灭活）、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒（灭活）、b 型流感嗜血杆菌荚膜多糖、结合用破伤风蛋白）过敏；或注射百日咳、白喉、破伤风类疫苗后发生严重不良反应者；
- •4-6 岁儿童接种前实验室检测指标异常且经临床医生判定有临床意义者；
- •14.正在或近期计划参加其他临床试验；
- •15.研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
- •1.前一剂试验用疫苗接种后发生严重超敏反应者；
- •2.发生与前一剂试验用疫苗接种有因果关系的严重不良事件者；
- •3.前一剂试验用疫苗接种后新发现或新发生的符合首剂排除标准者（首剂排除标准中的第五条和第九条除外）；
- •4.前一剂试验用疫苗接种后接种过脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、Hib 疫苗、A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、13 价肺炎球菌多糖结合疫苗；
- •5.研究者认为有可能影响评估的任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗，DTacP-sIPV
对照组
吸附无细胞百白破联合疫苗+Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）
结局指标
主要结局
不良事件发生率
严重不良事件发生率
实验室检测指标临床意义变化情况
导致受试者退出试验的不良事件发生情况
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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