CTR20170963已完成3 期
对 10～60 岁健康人群进行的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）随机、盲态与平行对照试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,840 人开始时间: 2017年8月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,840
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 首针免疫后第 14 天抗体阳转率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）在 10～60 岁（满 10 周岁至不满 61 周岁，下同）健康人群中，按照传统 Essen 方法（1-1-1-1-1）和简化 Zagreb 方法（2-1-1）接种的安全性、免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 10岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 10～60 周岁智力正常的健康人群；
- •获得志愿者（或 / 和志愿者监护人）的知情同意，并签署知情同意书；
- •志愿者（或 / 和志愿者监护人）能遵守临床试验方案的要求；
- •腋下体温 35.5～37.0℃。
排除标准
- •既往接种过人用狂犬病疫苗者；
- •使用过抗狂犬病被动免疫制剂者；
- •怀疑或有温血哺乳动物致伤史者；
- •处于哺乳期、怀孕或试验期间计划怀孕的女性；
- •有过敏史，尤其是对新霉素过敏者，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；
- •已确诊或怀疑患有免疫缺陷，自身免疫性疾病，或免疫系统紊乱；
- •甲状腺切除史，或过去 12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍；
- •癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •患有严重的慢性病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
- •已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、有 HIV 感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
- •过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- •正在进行抗-TB 的预防或治疗；
- •接受试验疫苗前 3 个月内接受过血液制品；
- •接受试验疫苗前 30 天内接受过其他研究药物；
- •接受试验疫苗前 14 天内接受过减毒活疫苗；
- •接受试验疫苗前 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- •在接种疫苗前 3 天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）；
- •根据研究者判断，有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
首针免疫后第 14 天抗体阳转率
时间窗: 首针免疫后第 14 天
次要结局
- 全程免疫后第 14 天抗体阳转率(全程免疫后第 14 天)
- 首针免疫后第 7 天、14 天和全程免疫后第 14 天抗体几何平均浓度(首针免疫后第 7 天、14 天和全程免疫后第 14 天)
- 首针至全程免疫后 28 天内不良反应、不良事件的发生率；(首针至全程免疫后 28 天内)
研究者
李贵凡
北京民海生物科技有限公司
研究点 (1)
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