ChiCTR1900022891进行中（未招募）4 期
观察诺适得（雷珠单抗）在中国真实临床实践中的治疗模式和疗效
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 北京诺华制药有限公司
- 入组人数
- 2,323
- 试验地点
- 56
- 主要终点
- 雷珠单抗注射次数
研究概览
简要总结
之前的干预性研究发现雷珠单抗在改善患者视力（VA）有显著的效果，然而目前尚没有真实世界研究以 评估中国临床实践中的治疗模式和有效性。 研究目的为在真实临床实践中，针对在中国已批准适应症，观察和描述接受雷珠单 抗中国患者的治疗模式和其有效性与安全性，并评估患者在 24 个月内的生活质量改善。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •≥18 岁的男性或女性患者
- •患 wAMD、DME 和继发于 RVO 的黄斑水肿(ME)而导致的视力障碍
- •已批准适应症并接受雷珠单抗治疗的患者
排除标准
- •同时参与其他研究（包括任何试验药物 / 手术）
- •入组前 90 天内使用任何 VEGF 抑制剂以进行全身性治疗
- •入组前一个月内使用除雷珠单抗外的任何 VEGF 抑制剂以进行眼部治疗
研究组 & 干预措施
Case series
雷珠单抗
干预措施: 雷珠单抗
结局指标
主要结局
雷珠单抗注射次数
时间窗: 12 个月，24 个月
其他眼内制剂注射次数
时间窗: 12 个月，24 个月
随访次数
时间窗: 12 个月，24 个月
注射间隔
时间窗: 12 个月，24 个月
换药治疗的患者数量和原因
时间窗: 12 个月，24 个月
次要结局
- 比较初治患者和经治患者的视力结果平均变化(在基线、第 3 个月、第 12 个月和第 24 个月)
- 最佳矫正视力的平均变化(从基线至第 3 个月、第 12 个月和第 24 个月)
- 中心视网膜厚度的平均变化(从基线到第 3 个月、第 12 个月 和第 24 个月)
- 针对 AMD 诊断 IRF 和 SRF 的变化(从基线至第 3 个月、第 12 个月和第 24 个月)
- 注射次数和 VA 改善之间的关系(第 12 个月和第 24 个月)
- 描述从确诊至首次注射的时间段与 BCVA 改善的关系(首次注射时间)
- 比较可报销或无报销的患者的治疗模式和视力结果(12 个月和 24 个月)
- 治疗引起的眼部和 / 或非眼部（全身性）的发生率、关系和严重程度(24 个月内)
- 与健康相关的生活质量量表(基线、12 个月)
研究者
研究点 (56)
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