ChiCTR2300068447尚未招募不适用
复方丹参滴丸对非增殖型糖尿病视网膜病变影响的真实世界研究
横向项目7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- ETDRS 评分
研究概览
简要总结
主要目标： 探究复方丹参滴丸在真实世界中对 NPDR 患者疾病进展的影响。 次要目标： 1、观察复方丹参滴丸在治疗 NPDR 时的副作用； 2、观察复方丹参滴丸在治疗 NPDR 时是否能够改善患者尿微量白蛋白 / 尿肌酐水平。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄≥18 周岁，男女不限；
- •2）诊断为糖尿病（1 型或 2 型，采用世界卫生组织（WHO）1999 年的糖尿病诊断标准和糖代谢状态分类标准）；
- •3）基于免散瞳人工智能糖尿病视网膜病变筛查系统的眼底照相，确诊为 NPDR（至少有一只眼睛诊断为 NPDR）；
- •4）自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1）对复方丹参滴丸及羟苯磺酸钙的任何成份过敏者；
- •2）妊娠期或哺乳期妇女、计划怀孕的妇女不愿意或者未采取足够的避孕措施者；
- •3）存在其他原因引起视网膜疾病，或存在如白内障、青光眼等其他妨碍视网膜检查和高质量摄影的情况等；
- •4）研究开始前 2 周内使用过改善微循环药物治疗的患者或者使用功效与复方丹参滴丸任何成分相类似的药物者；
- •5）研究开始前 3 个月内进行过抗 VEGF 治疗者；
- •6）筛选前 1 个月参加过或正在参加其他临床试验；
- •7）肝功能异常：谷丙转氨酶（ALT）≥2 倍正常值上限（ULN）、或谷草转氨酶（AST）≥2 倍 ULN、或总胆红素≥1.5 倍 ULN（因轻度脂肪肝引起以上指标变化的除外）；
- •8）重度肾功能不全：GFR ≤ 30ml/min/1.73m2
研究组 & 干预措施
复方丹参滴丸干预组
复合干预组
常规治疗组
结局指标
主要结局
ETDRS 评分
次要结局
- 视力
- 糖尿病视网膜病变病灶个数
- 糖尿病视网膜病变病灶面积
研究者
研究点 (7)
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