ChiCTR-IPR-15006501尚未招募4 期
复方丹参滴丸干预 2 型糖尿病患者血管病变（尿微量白蛋白、颈动脉内中膜厚度）的临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿微量白蛋白
研究概览
简要总结
评价复方丹参滴丸对有确定心血管疾病病史或多种心血管疾病风险因素的 2 型糖尿病患者血管病变（尿微量白蛋白、颈动脉内中膜厚度）的干预效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1999 年 WHO 标准确诊的 2 型糖尿病患者；
- •年龄范围 40~75 岁；
- •糖化血红蛋白＞6%但＜12%；
- •有确定心血管疾病病史或多种心血管疾病的风险因素者；确定心血管疾病标准：年龄≥40 岁，有累及冠状动脉、脑血管或周围血管系统的粥样硬化相关临床事件。多种风险因素的标准：年龄（男性≥55 岁、女性≥60 岁），至少有一种下列其他风险因素：血脂异常、高血压或主动吸烟；
排除标准
- •对复方丹参滴丸任何组分或阿司匹林有过敏史的患者；
- •半年内曾发生酮症及严重心、脑血管疾病等重大不良事件；
- •有活动性消化道溃疡或消化道出血者；
- •有精神疾患或认知障碍等不能合作者；
- •妊娠和哺乳期妇女，育龄妇女不同意在试验期间采取避孕措施的；
- •正在参加其他临床试验的患者；
- •其他原因不能按时服药者；
- •研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
标准治疗+复方丹参滴丸 10 粒 / 次 一天三次 口服
对照组
标准治疗+拜阿司匹林肠溶片 100mg/次 每天一次 口服
结局指标
主要结局
尿微量白蛋白
尿肌酐
颈动脉超声
次要结局
- 心脑血管事件
研究者
研究点 (1)
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