ChiCTR1900025089进行中（未招募）早期 1 期
CTA101 UCART 细胞注射液治疗复发或难治性 CD19 阳性急性 B 淋巴细胞白血病和弥漫大 B 细胞淋巴瘤的 I 期临床试验
南京北恒生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2019年1月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 毒性与不良事件等级
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 CTA101 治疗 r/r CD19+ B-ALL 或 DLBCL 的安全性和可行性。 次要目的： 评价 CTA101 治疗 r/r CD19+ B-ALL 或 DLBCL 的有效性。 探索性目的： 评价 CTA101 在体内的扩增、持续性和其在体内清除外周血 B 细胞的能力。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 3-70 岁，性别不限；
- •按照美国国家综合癌症网络（NCCN）急性淋巴细胞白血病临床实践指南（2016.v1）的标准，经组织学确诊为 CD19+ B-ALL 的患者；
- •符合 r/r CD19+ B-ALL 诊断，包括以下任何一种情况：
- •a) 经标准化疗未获得 CR；
- •b) 首次诱导达 CR，但 CR 持续时间≦12 个月；
- •c) 首次或多次补救性治疗后无效的 r/r CD19+ B-ALL；
- •d) 2 次或 2 次以上复发；
- •骨髓中原始细胞数（原淋+幼淋）＞5%；
- •费城染色体阴性（Ph-）的受试者；或不能耐受酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗或对两种 TKI 治疗无反应的费城染色体阳性（Ph+）的
- •受试者或其法定监护人自愿参加本试验，并签署知情同意书；
- •年龄 18-70 岁，性别不限；
- •按照 2016 版 WHO 淋巴细胞肿瘤分类标准，经组织学确诊为 DLBCL（包括滤泡淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤转化的
- •DLBCL 和 PMBCL）的受试者；
- •复发或难治性 DLBCL(符合以下条件之一)：
- •a) 受试者接受二线或二线以上化疗方案治疗后复发、进展或 SD；
- •b) 受试者接受自体造血干细胞移植后复发或进展；
- •受试者或其法定监护人自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •对细胞产品中任何一种成分有过敏史者；
- •异基因造血干细胞移植后复发者；
- •根据 WHO 分类诊断为慢性骨髓性白血病淋巴母细胞性危象，Burkitt's 白血病 / 淋巴瘤；
- •已知中枢神经系统白血病 (CNS2 或 CNS3) ，对鞘内化疗药物注射耐药和（或）正在进行头颅和 ／ 或脊柱放射治疗；既往有 CNS 史，但已经被有效控制的允许入组；
- •之前使用过任何 CAR T 细胞产品或其他遗传修饰的 T 细胞疗法；
- •研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的任何情况。
- •对细胞产品中任何一种成分有过敏史者；
- •之前使用过任何 CAR T 细胞产品或其他遗传修饰的 T 细胞疗法者；
- •异基因造血干细胞移植后复发者；
- •研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的任何情况。
研究组 & 干预措施
B-ALL 低剂量组
输注 0.1×10^6 CAR+ T Cells/kg
B-ALL 中剂量组
输注 1×10^6 CAR+ T Cells/kg
B-ALL 高剂量组
输注 3×10^6 CAR+ T Cells/kg
DLBCL 低剂量组
输注 0.5×10^6 CAR+ T Cells/kg
DLBCL 中剂量组
输注 2×10^6 CAR+ T Cells/kg
DLBCL 高剂量组
输注 3×10^6 CAR+ T Cells/kg
结局指标
主要结局
毒性与不良事件等级
次要结局
- 第 6、12、18 和 24 个月的总缓解率(ALL 组)
- 第 6、12、18 和 24 个月的无事件生存期(ALL 组)
- 第 6、12、18 和 24 个月的总生存(OS)(ALL 组)
- 第 4 周、12 周、6 月、12 月、18 月和 24 月的总缓解率(DLBCL 组)
- 12 周、6 月、12 月、18 月和 24 月的疾病控制率（DLBCL 组）
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
CTA101 UCART 细胞注射液治疗复发或难治性 CD19 阳性急性 B 淋巴细胞白血病患者的研究ChiCTR1900027390南京北恒生物科技有限公司18
Unknown
1 期
CTA30X 细胞注射液治疗复发或难治性 B 系血液恶性肿瘤的研究ChiCTR2000039056南京北恒生物科技有限公司资助36
Unknown
1 期
CD19CART 细胞治疗复发难治 B 淋巴细胞白血病的安全性和有效性临床研究ChiCTR1800017634上海斯丹赛生物技术有限公司2
Unknown
不适用
全人源 CD19 或 CD22 嵌合抗原受体 T 细胞注射液（CT101A-19 或 CT102A-22）治疗复发 / 难治 / 高危 B 细胞肿瘤的安全性和有效性的单中心、单臂临床试验ChiCTR1900023922南京驯鹿医疗技术有限公司50
Unknown
不适用
自体鼠源性 CD19-CART 治疗难治复发急性 B 淋巴细胞白血病的临床研究ChiCTR1900022216北京博仁医院200