ChiCTR2500103709尚未招募不适用
重庆技术对比传统外固定技术治疗股骨、胫骨 III 型骨折相关感染的前瞻性多中心临床队列研究
陆军军医大学第一附属医院临床研究孵化项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 8 周感染控制率
研究概览
简要总结
通过前瞻性多中心临床队列研究证明在骨折相关感染分期治疗技术中，重庆技术（一期清创手术后采用内固定方式）治疗股骨、胫骨 Cierny-Made III 型骨折相关感染的感染控制率非劣于传统外固定方式，同时并发症发生率和健康相关生活质量优于外固定方式。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 周岁，男女不限；
- •2.确诊股骨或胫骨慢性骨折相关感染；
- •3.Cierny-Mader 分型 III 型；
- •4.自愿接受分期方案（一期清创填充骨水泥，二期修复骨缺损）治疗.
排除标准
- •1.预计清创术后创面无法实现皮肤软组织覆盖；
- •2.骨折相关感染急性发作期间（局部有典型的红、肿、热、痛等急性期症状体征）；
- •3.合并临近关节感染；
- •4.多部位骨感染或合并其它部位感染；
- •5.合并其它严重创伤（颅脑外伤、肺爆震伤、腹腔脏器损伤等）；
- •6.中重度贫血、低蛋白血症及生命体征不平稳；
- •7.伴有其他严重身心疾病，包括未被控制的代谢性疾病、免疫缺陷病、精神病、疑似恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史；
- •8.入组前 6 个月内或目前正在接受皮质类固醇药物、免疫抑制剂和化疗药物者（使用时间大于 2 周）；
- •9.术前预计无法实现彻底清创或预计感染无法控制；
- •10.致病菌为铜绿假单胞菌或其它对常用抗生素均不敏感的细菌；
- •11.真菌或结核菌感染；
- •12.正在参加其它临床试验的受试者；
- •13.研究者认为存在不适宜入组的其它情况。
研究组 & 干预措施
重庆技术组
传统外固定组
结局指标
主要结局
术后 8 周感染控制率
次要结局
- 术后 12 月感染控制率
- 术后 12 月治疗失败率
- 视觉模拟评分法
- 生活质量量表
- 肢体功能评分（LEFS）
- 焦虑自评量表评分
- 并发症发生率
研究者
研究点 (1)
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