ChiCTR2500103709
Not yet recruiting
Not Applicable
重庆技术对比传统外固定技术治疗股骨、胫骨 III 型骨折相关感染的前瞻性多中心临床队列研究
陆军军医大学第一附属医院临床研究孵化项目1 site in 1 countryStarted: July 10, 2025Last updated:
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 陆军军医大学第一附属医院临床研究孵化项目
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 术后 8 周感染控制率
Overview
Brief Summary
通过前瞻性多中心临床队列研究证明在骨折相关感染分期治疗技术中，重庆技术（一期清创手术后采用内固定方式）治疗股骨、胫骨 Cierny-Made III 型骨折相关感染的感染控制率非劣于传统外固定方式，同时并发症发生率和健康相关生活质量优于外固定方式。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 连续入组
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18-65 周岁，男女不限；
- •2.确诊股骨或胫骨慢性骨折相关感染；
- •3.Cierny-Mader 分型 III 型；
- •4.自愿接受分期方案（一期清创填充骨水泥，二期修复骨缺损）治疗.
Exclusion Criteria
- •1.预计清创术后创面无法实现皮肤软组织覆盖；
- •2.骨折相关感染急性发作期间（局部有典型的红、肿、热、痛等急性期症状体征）；
- •3.合并临近关节感染；
- •4.多部位骨感染或合并其它部位感染；
- •5.合并其它严重创伤（颅脑外伤、肺爆震伤、腹腔脏器损伤等）；
- •6.中重度贫血、低蛋白血症及生命体征不平稳；
- •7.伴有其他严重身心疾病，包括未被控制的代谢性疾病、免疫缺陷病、精神病、疑似恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史；
- •8.入组前 6 个月内或目前正在接受皮质类固醇药物、免疫抑制剂和化疗药物者（使用时间大于 2 周）；
- •9.术前预计无法实现彻底清创或预计感染无法控制；
- •10.致病菌为铜绿假单胞菌或其它对常用抗生素均不敏感的细菌；
Arms & Interventions
重庆技术组
传统外固定组
Outcomes
Primary Outcomes
术后 8 周感染控制率
Secondary Outcomes
- 术后 12 月感染控制率
- 术后 12 月治疗失败率
- 视觉模拟评分法
- 生活质量量表
- 肢体功能评分（LEFS）
- 焦虑自评量表评分
- 并发症发生率
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
下肢骨折内固定术后手术部位感染危险因素及预测模型建立ChiCTR2200060262医院科研经费170
Unknown
Not Applicable
骨盆骨折早期闭合复位经皮多通道螺钉固定与切开复位内固定临床疗效的前瞻性队列研究ChiCTR2500110578自筹
Unknown
Not Applicable
FNS 与 PFNA 治疗股骨转子间骨折（AO 分型 31A1.2）疗效比较ChiCTR2300068785无
Unknown
Not Applicable
超声引导下体外冲击波治疗骨折延迟愈合疗效观察ChiCTR2300069908院级课题经费
Unknown
Not Applicable
局部应用万古霉素粉末在预防有内植物的脊柱手术部位感染的前瞻性随机对照研究ChiCTR-IOR-17011052深圳市第二人民医院临床研究经费738