CTR20181737进行中（未招募）3 期
ABT-494 在完成研究 M14-431 或 M14-433 的 CD 患者的有效性和安全性的多中心随机双盲安慰剂对照的维持治疗和长期扩展研究
未提供413 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 33 人开始时间: 2018年12月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 33
- 试验地点
- 413
- 主要终点
- 子研究 1：欧盟/ EMA 监管目的共同主要终点：第 52 周出现基于 PROs 的临床缓解的受试者比例和第 52 周出现内镜下应答的受试者比例； 子研究 1：美国/ FDA 监管目的的共同主要终点：第 52 周出现基于 CDAI 的临床缓解的受试者比例和第 52 周出现内镜下应答的受试者比例；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
子研究 1（随机、双盲、安慰剂对照的维持治疗研究）：在研究 M14-431 或 M14-433 中接受 upadacitinib 诱导治疗后出现应答的中重度活动性 CD 受试者中，评价两种剂量的维持治疗与安慰剂相比的有效性和安全性。 子研究 2（长期扩展研究）：在参加 3 期诱导治疗和维持治疗研究的中重度活动性 CD 受试者中，评价 upadacitinib 长期给药的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •子研究 1:研究 M14-431 或 M14-433 中实现临床应答的受试者。
- •子研究 1:完成研究 M14-431 或 M14-433 中第 12 周（第 12 周实现临床应答的受试者）或第 24 周（第 24 周实现临床应答的受试者）访视和研究步骤的受试者。如果在 COVID-19 疫情期间不能进行内镜检查，那么研究 M14-431 或 M14-433 最后的内镜检查可能会缺失。
- •子研究 2:完成研究 M14-430 维持治疗期第 52 周的受试者（子研究 1）。完成包括子研究 1 的第 52 周内窥镜检查。如果在 COVID-19 疫情期间不能进行内镜检查，那么第 52 周内镜检查可能会缺失。
- •子研究 2:受试者在第 24 周实现临床应答，并且完成研究 M14-431 第 24 周访视和第 3 部分 / 队列 3 的研究步骤。
- •如果为女性，受试者必须为绝经后妇女、或接受过永久性绝育手术，或者具有生育能力的妇女必须从基线访视至研究药物末次给药后至少 30 天内采取至少一种研究方案中规定的避孕措施。
- •如果男性受试者与具有生育能力的妇女有性生活，则必须同意从基线访视至研究药物末次给药后 30 天内采取研究方案中规定的避孕措施。
- •受试者必须在开始进行任何研究特定步骤之前自愿签署由独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书并注明日期，并且依从本研究方案的要求。在受试者年满 18 岁但未达到当地法规规定的最低成年年龄的国家，受试者的父母或监护人必须愿意提供书面知情同意（例如，日本<20 岁）
排除标准
- •研究者出于任何原因认为受试者不适合参加该项研究的。
- •已知受试者对 upadacitinib 或其辅料存在超敏反应，或者受试者在研究 M14-431、M14-433 或研究 M14-430 的子研究 1 期间出现不良事件，根据研究者判定受试者不适合参加本项研究。
- •在参与研究期间——包括最后一次服用研究药物后至少 30 天（或更长时间，如果当地要求[例如，日本为 8 周]）预期需要接种任何活疫苗的受试者。
- •在研究 M14-431、M14-433 或研究 M14-430 子研究 1 的末次访视时证实妊娠检测结果为阳性的女性受试者，或者考虑在研究期间怀孕的女性受试者。
- •正在考虑在研究期间或研究药物末次给药后约 30 天内授孕或捐精的男性受试者。
- •在研究 M14-431、M14-433 或研究 M14-430 子研究 1 期间，受试者不依从既往用药和伴随用药的要求。
- •受试者存在任何活动性或慢性复发感染，根据研究者评估受试者不适合参加本项研究。存在持续感染并正在接受治疗的受试者可以入组，但是在完成感染治疗且感染已痊愈（根据研究者的评估）之前不得给药。
- •当前存在活动性或未经治疗的潜伏性结核病证据。
- •在研究 M14-431、M14-433 或研究 M14-430 子研究 1 的末次访视时（第 52 周）进行的内窥镜检查中，诊断受试者存在高度结肠发育不良或恶性肿瘤。
- •当前存在恶性肿瘤或淋巴组织增生疾病或具有恶性肿瘤或淋巴组织增生疾病病史，包括提示可能存在淋巴组织增生疾病的体征和症状，例如淋巴结病和 / 或脾肿大；已成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）、基底细胞癌和 / 或局灶性宫颈原位癌除外。
- •受试者存在控制不佳的病症，例如尚未得到控制的糖尿病、不稳定的缺血性心脏病、中重度充血性心力衰竭、近期出现脑血管意外，以及研究者或申办方认为参加本项研究可能会给受试者带来风险的其它任何病症。
- •第 0 周访视前的实验室值符合以下标准：
- •● 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 3 × 正常值上限（ULN）
- •● 总白细胞计数< 2,000/μL
- •● 中性粒细胞绝对计数（ANC）< 1,000 /μL
- •● 血小板计数< 50,000/μL
- •● 淋巴细胞绝对计数< 500/μL
- •● 血红蛋白< 8 g/dL
- •受试者在参加本项研究期间还入组了另一项干预治疗的临床研究。
结局指标
主要结局
子研究 1：欧盟/ EMA 监管目的共同主要终点：第 52 周出现基于 PROs 的临床缓解的受试者比例和第 52 周出现内镜下应答的受试者比例； 子研究 1：美国/ FDA 监管目的的共同主要终点：第 52 周出现基于 CDAI 的临床缓解的受试者比例和第 52 周出现内镜下应答的受试者比例；
时间窗: 第 52 周
子研究 2：随着时间推移不良事件的发生率
时间窗: NA
次要结局
- 子研究 1 欧盟/ EMA 监管目的按次次要终点：第 52 周时出现基于 CDAI 的临床缓解的受试者比例 子研究 1 美国/ FDA 监管目的按次次要终点：第 52 周时出现基于 PROs 的临床缓解的受试者比例(第 52 周)
- 子研究 1 欧盟/ EMA 监管目的按次次要终点：第 52 周出现内镜下缓解的受试者比例 子研究 1 美国/ FDA 监管目的按次次要终点：第 52 周时达到 CR-100 的受试者比例(第 0 周和 52 周)
- 子研究 1 欧盟/ EMA 监管目的按次次要终点：第 52 周时炎性肠病调查问卷（IBDQ）的相对于基线的变化 子研究 1 美国/ FDA 监管目的按次次要终点：第 52 周时出现内镜下缓解的受试者比例(第 52 周)
- 子研究 1 欧盟/ EMA 监管目的按次次要终点：第 52 周时达到 CR-100 的受试者比例 子研究 1 美国/ FDA 监管目的按次次要终点：在第 52 周前至少 90 天未使用皮质类固醇治疗 CD 并在第 52 周达到基于 PROs 的临床缓 解的受试者比例（所有受试者）(第 52 周)
- 子研究 1 欧盟/ EMA 监管目的按次次要终点：在第 52 周前至少 90 天未使用皮质类固醇治疗 CD 并在第 52 周达到基于 PROs 的临床缓 解的受试者比例（所有受试者） 子研究 1 美国/ FDA 监管目的按次次要终点：第 52 周时出现基于 CDAI 的临床缓解和内镜下缓解的受试者比例(第 52 周)
- 子研究 1 欧盟/ EMA 监管目的按次次要终点：在诱导研究基线时因 CD 接受皮质类固醇治疗的受试者中，在第 52 周前停止使用皮质 类固醇治疗 CD 至少 90 天并在第 52 周达到 PROs 的临床缓解的受试者比例 子研究 1 美国/ FDA 监管目的按次次要终点：第 0 周和第 52 周时出现基于 CDAI 的临床缓解的受试者比例(第 52 周)
- 子研究 1 欧盟/ EMA 监管目的按次次要终点：第 0 周和第 52 周时出现基于 PROs 的临床缓解的受试者比例 子研究 1 美国/ FDA 监管目的按次次要终点：在诱导基线时因 CD 接受皮质类固醇治疗的受试者中，在第 52 周前停止使用皮质类固醇 治疗 CD 至少 90 天并在第 52 周达到基于 CDAI 的临床缓解的受试者比例(第 0 周和 52 周)
- 子研究 1 欧盟/ EMA 监管目的按次次要终点：在第 52 周时慢性病治疗功能评估-疲乏量表（FACIT-F）相对于基线的变化 子研究 1 美国/ FDA 监管目的按次次要终点： 在第 52 周时炎性 IBDQ 相对于基线的变化(第 12 周)
- 子研究 1 欧盟/ EMA 监管目的按次次要终点第 52 周时出现基于 PROs 和内镜下缓解的受试者比例 子研究 1 美国/ FDA 监管目的按次次要终点：在第 52 周时 FACIT-F 相对于基线的变化(第 52 周)
- 子研究 1 欧盟/ EMA 监管目的按次次要终点：在 52 周双盲维持治疗期中 CD 相关住院受试者的比例 子研究 1 美国/ FDA 监管目的按次次要终点：在 52 周双盲维持治疗期间因 CD 而住院治疗的受试者比例(第 52 周)
- 子研究 1 欧盟/ EMA 监管目的按次次要终点：在基线具有肠外表现（EIMs）的受试者中，在 52 周时出现 EIM 消退的受试者比例 子研究 1 美国/ FDA 监管目的按次次要终点：在基线具有 EIMs 的受试者中，在 52 周时出现 EIM 消退的受试者比例(第 52 周)
- 子研究 2：？ 受试者比例 随着时间推移出现基于 PROs 的临床缓解 随着时间推移出现增强临床应答 随着时间推移出现临床应答 随着时间推移出现临床缓解，基于 CDAI 随着时间推移出现 CR-100 第 0 周和此后每 48 周一次检查中出现内镜下缓解 第 0 周和此后每 48 周一次检查中出现内镜下应答 随着时间推移未使用皮质类固醇治疗克罗恩病并且达到基于 PROs 的临床缓解 随着时间推移未使用皮质类固醇治疗克罗恩病并且达到基于 CDAI 的临床缓解(第 52 周)
- 子研究 2：丧失时间 丧失增强临床应答的时间 丧失基于 PROs 的临床缓解的时间 丧失基于 CDAI 的临床缓解的时间(第 52 周)
研究者
韩滢滢
AbbVie Inc./艾伯维医药贸易（上海）有限公司
研究点 (413)
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