CTR20220863已完成Be试验
评价盐酸文拉法辛缓释胶囊在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2022年4月21日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的生物等效性和安全性。 次要研究目的：NA。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数在 19.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •筛选时体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血八项、女性妊娠）、12 导联心电图，研究者判断异常有临床意义者；
- •有心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、消化系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •对盐酸文拉法辛或处方中任一成分有过敏史者，或有二种及以上食物或其他物质过敏史者；
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •试验前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不愿意停止服用任何含酒精的制品者；或酒精呼气试验结果呈阳性者；
- •试验前 3 个月内接受过外科手术或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 3 个月内献血者或大量失血，累计失血量≥400ml 者；
- •筛选前 2 周接种过疫苗包括新型冠状病毒疫苗，或试验期间至第二周期出组后 2 周计划接种疫苗者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- •服用过毒品或有药物滥用史者；或尿药筛查试验结果阳性者；
- •试验前 28 天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（特别是 CYP3A4 强抑制剂：如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、环孢霉素、利托那韦等；CYP3A4 诱导剂：利福平、地高辛、依法韦仑等）者；
- •筛选前 48h 内摄入浓茶、含咖啡因或酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、番石榴、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •女性在试验前 2 周发生非保护性行为，或受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •妊娠或哺乳期女性；或妊娠试验结果呈阳性者；
- •试验前 3 个月内参加了任何临床试验者；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(整个试验期间)
- 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件发生率(整个试验期间)
研究者
高欣
山东京卫制药有限公司
研究点 (1)
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