CTR20230594已完成2 期
一项评价 HSK16149 胶囊用于骨科围手术期镇痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 II 期临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 225 人开始时间: 2023年3月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 225
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 术后 24h 内吗啡总用量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，评价 HSK16149 胶囊用于骨科围手术期镇痛的有效性和安全性；探索 HSK16149 胶囊用于骨科围手术期镇痛的合理剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18～75 岁（包括临界值，签署知情同意书当天未满 76 岁为年龄上限）的男性或女性；
- •择期在全麻下行骨科手术，预期手术时间≤4h 且受试者术后吗啡镇痛时间≥24h；
- •18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
- •美国麻醉医师协会(ASA)分级 I 级-III 级；
- •能理解研究流程与疼痛量表使用，患者或家属协助能操作 PCA 设备，能与研究人员有效沟通
- •充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书。
排除标准
- •筛选前有以下任何病史或情况，且经研究者判定不宜参加本临床试验：
- •1）长期慢性疼痛病史且研究者判断会影响术后疼痛评价；
- •2）严重心血管疾病（如心衰、不稳定心绞痛）或呼吸系统疾病（如肺纤维化、慢性阻塞性肺疾病急性发作）史；
- •3）严重的神经和精神系统疾病史（如颅脑损伤、脑血管意外、精神分裂症）；
- •4）具有酒精、安眠药、镇痛剂或其他中枢神经系统作用药物急性中毒病史；
- •5）3 个月内接受过重大手术；
- •6）高出血风险患者，如严重的先天性出血疾病、血小板功能异常或有临床意义的活动性出血；
- •7）术前 28 天内接受过透析治疗的肾病病史；
- •使用了以下任何一种药物或治疗：
- •1）筛选前 3 个月内，连续使用阿片类镇痛药超过 10 天；
- •2）随机前使用其他镇痛药，且末次用药距离随机时间短于该药物的 5 个半衰期（以药物说明书为准）；
- •3）随机前 14 天内使用半衰期不明确的影响镇痛效果的药物，或随机前使用影响镇痛效果的药物且末次使用时间距离随机时间短于 5 个半衰期（以药物说明书为准），包括但不限于：镇静催眠药、抗癫痫药、抗焦虑药等；
- •4）随机前 14 天内使用具有镇痛、镇静、抗焦虑作用的中草药或中成药，且经研究者判定会影响研究药物评价；
- •筛选期实验室检查指标异常：
- •1）白细胞计数＜3.0×109/L 或血小板计数＜80×109/L 或血红蛋白＜70g/L；
- •2）ALT 和 / 或 AST>2.0×ULN，或 TBIL>2.0×ULN；
- •3）血肌酐>1.5×ULN；
- •4）空腹血糖≥11.1 mmol/L；
- •5）凝血酶原时间>正常值上限 3s 和 / 或活化部分凝血活酶时间>正常值上限 10s；
- •6）静息心电图明显异常，经研究者判定为不宜参加本次试验；
- •经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者(筛选期收缩压≥160 mmHg，和 / 或筛选期舒张压≥100 mmHg)，或筛选期收缩压＜90 mmHg
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史、吸毒史和 / 或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2 单位酒精（1 单位=360mL 酒精量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）；
- •筛选前 30 天内参加过其它临床试验并接受研究药物；
- •签署知情同意书至试验用药品末次用药后 28 天内不愿意采取可靠避孕措施进行避孕；
- •研究者认为不宜参加试验的其它原因。
结局指标
主要结局
术后 24h 内吗啡总用量
时间窗: 术后 24h
次要结局
- 苏醒时、术后 1h、2h、6h、12h、18h、24h 静息和运动状态疼痛评分(术后 24h)
- 术后首次给予吗啡补救镇痛的时间(术后 24h)
- 术后 24h 内，吗啡相关不良反应发生率(术后 24h)
- 术后 24h 内，吗啡补救镇痛的次数(术后 24h)
- 术后 24h 内，PCA 按压总次数和 PCA 有效按压次数(术后 24h)
- 术前晚睡眠干扰评分（DSIS）(术前)
- 受试者镇痛满意度评分(术后)
- 研究者镇痛满意度评分(术后)
- 术后 24h 睡眠干扰评分(术后 24h)
- 研究期间不良事件、实验室检查、心电图、生命体征及体格检查等(整个试验周期)
研究者
李芳琼
四川海思科制药有限公司
研究点 (20)
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