CTR20180666已完成不适用
盐酸氨溴索片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年5月7日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞等主要药代参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹及餐后单剂量口服常州四药制药有限公司研制的盐酸氨溴索片（30mg/片）的药代动力学特征，并以 Boehringer Ingelheim France 在法国上市的 SURBRONC® EXPECTORANT 片（规格 30mg）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中给药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 范围内（包括 19 和 26）；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
- •体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者 / 研究者认为可接受的范围内；
- •在试验期间及末次服药后 3 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- •入选前 3 个月内有过献血或失血≥ 400 mL 者；
- •筛选前 2 周内服用过任何药物者；
- •入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，每日饮酒至少 2 次或每周饮酒 14 次以上，或者热衷酗酒（1 次饮酒定义为葡萄酒 125 mL，啤酒 220 mL 或白酒 50 mL；酗酒定义为大约 2 小时内 5 次或以上饮酒）；
- •每日吸烟多于 10 支者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒抗体和 HIV 抗体阳性者；
- •药物滥用测试或者酒精呼气测试结果阳性者；
- •妊娠检查阳性者（女性适用）；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞等主要药代参数
时间窗: 给药前 0h 至给药后 48h
次要结局
- 通过不适主诉、生命体征检查、实验室检查、心电图检查等进行评价。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）依据 NCI-CTC AE 第 4.0 版进行评价。(入组至试验结束)
研究者
葛纪龙
常州四药制药有限公司
研究点 (1)
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