CTR20230448终止2 期
多中心、开放性、剂量递增评价 STSG-0002 注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性 Ib/II 期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2023年2月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 评价 STSG-0002 注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价 STSG-0002 注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和耐受性。 次要目的 评价 STSG-0002 注射液在慢性乙型肝炎经治患者的初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：18～65 周岁（包括界值），性别不限；
- •慢性乙型肝炎经治患者（HBsAg 阳性≥6 个月），筛选前连续服用抗乙肝病毒核苷（酸）类药物至少 6 个月，血清 HBV DNA 阴性或低于检测下限，且 10 IU/ml≤HBsAg≤3000 IU/ml；
- •受试者在临床试验期间和长期随访期内无育儿计划，并同意采取适当的避孕措施，避免怀孕或使伴侣怀孕；
- •受试者理解试验风险并能够遵守研究方案，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •除乙肝以外的其他任何严重的肾脏、心脏、肺脏、血管、神经源性、消化系统、代谢性疾病，免疫功能紊乱或肿瘤等疾病，被研究者认为可能会干扰受试者的治疗、安全 / 疗效评价或依从性；
- •合并感染丙肝（抗-HCV 阳性）、HIV、抗-HAV IgM 阳性、抗-HDV IgM 阳性、抗-HEV IgM 阳性，自身免疫性肝炎或其它原因所致的活动性肝病以及梅毒感染，由研究者根据检查结果判断；
- •合并肝硬化或既往肝硬化病史；
- •失代偿期肝病（例如腹水、肝性脑病、门静脉高压症）；
- •肝脏弹性检测 Fibroscan>12 kPa；
- •原发性肝癌患者，或 AFP>50μg/L；
- •筛选期实验室参数：a.血红蛋白＜110g/L（女性）或＜120 g/L（男性），血小板＜正常值下限，白细胞计数＜2.5×109/L；b.总胆红素＞1.5 ×ULN，ALT＞2 × ULN，白蛋白＜35 g/L；c.凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.5；d.血肌酐>1.5×ULN。
- •入组前 4 周内出现慢性乙型肝炎急性发作，或研究者判断不宜入组的其他感染；
- •酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=350mL 啤酒或 44mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •入组前 7 天内接种减毒活病毒疫苗；
- •研究用药前 6 个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽α）及细胞毒性药物者；
- •入组前 3 个月内参加过其他药物临床试验；
- •研究者认为受试者依从性差；
- •研究者认为不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
评价 STSG-0002 注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性
时间窗: 180 天
探索 STSG-0002 注射液对慢性乙型肝炎经治患者的药代动力学特征
时间窗: 180 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
刘敏
北京三诺佳邑生物技术有限责任公司 / 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
研究点 (4)
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