CTR20181773已完成3 期
评价盐酸右美托咪定氯化钠注射液用于清醒气管插管镇静的有效性与安全性临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2018年10月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 输注试验药物期间不需要补充使用咪达唑仑以达到或维持目标镇静水平的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价盐酸右美托咪定氯化钠注射液用于纤支镜引导清醒气管插管镇静的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- ≥18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •育龄期妇女，血妊娠检测为阴性，并采取有效避孕措施。非孕 龄期妇女，特指绝经时间超过 1 年，或者进行过双侧输卵管结扎术，双侧卵巢切除、子宫切除术的女性
- •预计因困难气道、饱胃、反流性食管炎等和 / 或研究者认为需要 纤支镜气管插管患者
- •由受试者本人或其法定代理人签署知情同意
排除标准
- •输注试验药物前 30 天内使用过任何试验性药物者（包括盐酸右美托咪定）
- •中枢神经系统疾病伴有颅内压增加或脑脊液渗漏者
- •未经控制的癫痫和 / 或患有可能干扰对镇静治疗正常反应的精神疾病者
- •入组前 14 天内使用α2-AR 激动剂（可乐定、羟甲唑啉、替扎尼定、溴莫尼定、洛非西定等） 或拮抗剂（酚妥拉明、育亨宾等）者
- •对使用苯二氮卓类药物有临床禁忌者（eg:对咪达唑仑过敏者；青光眼患者）
- •开始输注试验药物前需 1h 静脉输注或口服阿片类药物，使用试 验药物前需 4h 内肌肉注射阿片类药物者
- •严重的心血管病史（如：心力衰竭、严重心律失常等），阿-斯综合征（Adams-Stokes 综合征）病史，不稳定性心绞痛或在近 6 个月内发生心肌梗塞的患者， QTcF 间期≥450ms(按 Fridericia's 公式 校正)，或三度房室传导阻滞者；
- •收缩压＞160mmHg 和 / 或舒张压＞100mmHg；收缩压＜90mmHg，和 / 或舒张压＜60mmHg；心率<50 或>100bpm
- •ALT 和 / 或 AST＞正常值范围上限 2 倍者，和 / 或有肝衰竭病史者
- •研究者认为不适宜接受试验方案所要求的任何程序，会增加风研究者认为不适宜接受试验方案所要求的任何程序，会增加风
结局指标
主要结局
输注试验药物期间不需要补充使用咪达唑仑以达到或维持目标镇静水平的受试者比例
时间窗: 停止输注试验药物时
次要结局
- 输注试验药物期间，为达到或维持目标镇静水平而补充使用的咪达唑仑总量(停止输注试验药物时)
- 输注试验药物期间使用咪达唑仑达 5 次仍无法达到目标镇静水平的受试者比例(停止输注试验药物时)
- 停止输注试验药物后次日受试者对插管过程的记忆和满意度(停止输注试验药物后次日)
- 麻醉医生对受试者插管过程的满意度(停止输注试验药物时)
研究者
许文玉
四川国瑞药业有限责任公司 / 四川百利药业有限责任公司
研究点 (6)
Loading locations...
相似试验
Unknown
4 期
Effect of the Addition of Ketamine to Sevoflurane Anesthesia in Electroconvulsive TherapyDepressive DisorderNCT02267980Inonu University60
已完成
早期 1 期
Ketamine for MS FatigueMultiple SclerosisNCT06064162Alta Bates Summit Medical Center21
已完成
不适用
Ketamine Infusion as Sedative Analgesic in Severe ARDSIntensive Care Unit SyndromeMechanical Ventilation ComplicationSedatives and Hypnotics Causing Adverse Effects in Therapeutic UseDeliriumNCT04818827Interfaith Medical Center124
已完成
4 期
Pro-Epileptic Effects of IV KetamineSeizureEpilepsyNCT06741930Haseki Training and Research Hospital300
终止
2 期
Randomized Controlled Trial of Ketamine Infusion With Continuous Epidural Infusion for Treatment of Complex Regional Pain SyndromeComplex Regional Pain SyndromeNCT02094352Hospital for Special Surgery, New York3