ChiCTR2000032655进行中（未招募）早期 1 期
肿瘤电场治疗仪治疗复发脑胶质母细胞瘤的前瞻性、单中心、单臂探索性研究
湖南省科技创新计划（项目编号：2018SK2101）及湖南安泰康成生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 5 人开始时间: 2020年5月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 5
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、严重不良事件的发生频率
研究概览
简要总结
主要目的是评价的肿瘤电场治疗仪（型号：ASCLU-300)治疗复发脑胶质母细胞瘤患者的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •首次手术病理组织学确诊为脑胶质母细胞瘤者（WHO Ⅳ级，位于幕上）；
- •年龄 18-65 岁（≥18 岁，≤65 岁），男、女不限；
- •之前已完成放疗和至少两个周期化疗者；
- •影像学或再次病理提示肿瘤复发者；
- •治疗前 KPS 评分≥70 分者；
- •育龄妇女采取有效避孕措施者；
排除标准
- •不愿意每天使用仪器设备≥18h 者；
- •依从性差或距离研究中心太远，不能亲自前来进行定期随访、调整治疗设备电极位置以及不接受随访到终末生存期者；
- •医师判断为头皮伤口愈合欠佳、头部皮肤状态欠佳、颅骨大面积缺损或其他不适合佩戴电极情况者；
- •距离放疗 3 月内；距离末次化疗 4 周内；距离复发手术后 4 周内；已参与其他临床试验者。
- •癫痫症状未有效控制者；
- •血液及生化检查指标在如下范围者：
- •A.肝损伤：AST 或 ALT＞3 倍于正常值高线；
- •B.总胆红素＞正常值上限；
- •C.血肌酐＞1.7 mg/dL（＞150μmol/L）；
- •D.凝血功能：PT 或 APTT＞1.5 倍正常值；
- •E.血小板＜100x10^9/L；
- •F.中性粒细胞总数＜1x10^9/L；
- •G.血红蛋白＜100g/L；
- •患有严重感染性疾病者，如急性重症感染、HIV 阳性。
- •耦合剂、凝胶过敏等，以及存在其他威胁生命的重大疾病者。
- •医师认为的不适合进行本治疗试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
干预组
肿瘤电场治疗仪
结局指标
主要结局
不良事件、严重不良事件的发生频率
次要结局
- 肿瘤进展时间
- 总生存时间
研究者
研究点 (1)
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