CTR20252040已完成1 期
一项评价 PRT-064040 鼻喷雾剂在健康成人受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2025年5月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性及耐受性评价（不良事件、体格检查、实验室检查、生命体征、ECG 等）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评估 PRT-064040 鼻喷雾剂在健康成人受试者中单次和多次给药后的安全性和耐受性。 次要研究目的：评估 PRT-064040 鼻喷雾剂在健康成人受试者中单次和多次给药后的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤55 岁的健康男性或女性受试者。
- •男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 18.0~28.0kg/m2 范围内（含边界值）。
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，经培训能正确配合使用鼻喷雾剂装置，能遵循方案要求完成试验。
- •有生育能力的合格受试者必须同意在试验期间和试验结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）；并且在试验期间及试验结束后 3 个月内无捐献精子 / 卵子计划。
排除标准
- •对试验药物同类药或其辅料中任何成分过敏者，或有任何药物、食物或其他物质过敏史者。
- •存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、代谢、消化道、血液系统、呼吸系统、感染、精神异常、恶性肿瘤等严重病史或现有上述疾病者。
- •存在可能影响鼻用产品给药或吸收的研究者判断为有临床意义的鼻部病史或疾病者。
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）。
- •筛选期体格检查、生命体征检查、鼻部检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规）异常且经研究者判断异常有临床意义者。
- •筛选期 12-ECG 发现Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、QRS 波群时限>120msec 或以 Fridericia 公式计算 QTcF≥450msec，及其他经研究者判断具有临床意义的异常。
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（1+2 型）抗体检查结果异常有临床意义者。
- •妊娠或哺乳期妇女或筛选期妊娠检查结果阳性者。
- •筛选前 3 个月内习惯使用含尼古丁制品或吸烟（每天超过 5 支香烟）者，或筛选期烟碱检查阳性者以及试验期间不能接受禁止吸烟 / 使用含尼古丁制品者。
- •首次用药前药物滥用筛查阳性或筛选前 1 年内有药物滥用史（如大麻、苯二氮卓、氯胺酮、吗啡、可卡因、甲基安非他明）者。
- •首次用药前呼气酒精含量检测阳性，或筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）。
- •既往长期（筛选前 3 个月内）饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次用药前 48h 内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者。
- •首次用药前 48h 内，摄入任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者。
- •首次用药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；首次用药前 30 天内使用过短效避孕药者。
- •首次用药前 30 天内接受过活疫苗接种者。
- •首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者。
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者。
- •首次用药前 3 个月内参加了其他临床试验且使用了试验药物者。
- •首次用药前 3 个月内献血或失血≥400mL，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者。
- •研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。
结局指标
主要结局
安全性及耐受性评价（不良事件、体格检查、实验室检查、生命体征、ECG 等）
时间窗: 研究期间
次要结局
- PK 指标（Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-∞、t1/2、λz、CL/F、Vz/F、MRT0-∞、AUC_%Extrap、Rac 等）(研究期间)
研究者
姚科
四川普锐特药业有限公司
研究点 (1)
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