ChiCTR1900026847尚未招募4 期
中国儿童肿瘤（白血病）临床多中心协作组复方黄黛片联合达沙替尼及常规化疗治疗儿童 ph+ALL 的随机对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 无事件生存
研究概览
简要总结
1 主要研究目的：在化疗联合达沙替尼治疗儿童费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）的基础上随机对照研究复方黄黛片对减少复发、提高无事件生存率的作用。 2 次要目的： 2.1 治疗过程中白血病克隆的演变及其与疾病预后的关系； 2.2 两随机对照组之间诱导治疗结束时（D46）的微小残留（MRD）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组条件：（必须满足一下全部条件）
- •年龄满 1 周岁到不满 18 岁；
- •骨髓形态学诊断急性淋巴细胞白血病；
- •免疫学分型为急性淋巴细胞白血病（T、B 均可，可以伴有出 MPO 以外的髓系抗原表达）；
- •细胞遗传学发现 ph 染色体/t(9;22)或分子遗传学(FISH/NGS/BCR)发现 BCR-ABL1 融合基因。
排除标准
- •排除条件：（只要具有以下一项均应该排除）
- •明确的慢性髓细胞白血病（CML）病史；
- •形态学或免疫分型提示有 CML 急变可能且 BCR-ABL1 为 P210；
- •先天性心脏病伴心功能不全；
- •明显 QT 间期延长（QTc>500ms）；
- •已知对雄黄、丹参、党参、青黛过敏。
- •入组前 1 月内使用糖皮质激素大于等于 14 天，或 ABL 激酶抑制剂超过 7 天，或前 3 个月内有任何化疗、放疗史者（为解除压迫症状而采取的紧急放疗不在除外之列）。
研究组 & 干预措施
试验组
复方黄黛片
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
无事件生存
次要结局
- D46 微小残留
研究者
研究点 (3)
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