ChiCTR2100052966进行中（未招募）4 期
中国儿童白血病协作组-急性早幼粒细胞白血病 （CCLG-APL）2021 方案多中心临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2021年11月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存率
研究概览
简要总结
1.进一步探索去化疗策略：全程贯穿以维甲酸联合砷剂的靶向治疗，拟诊 APL 后立即开始全反式维甲酸+砷剂治疗。化疗药物的使用主要用于减积目的，而非对 APL 的治疗； 2.探索新分型体系下高危 APL 患者的治疗策略：初诊 APL 患者不再以初诊白细胞计数评估危险度，对两次巩固后 PML- RARα不转阴的患儿定为高危组，采用强化方案±髓细胞白血病靶向治疗； 3.探索中国初诊 APL 患儿基因表达谱与预后的关系：初诊患儿进行 RNA-seq，通过研究患儿转录表达谱，分析转录本的结构和表达水平，从而探究儿童 APL 难治 / 复发分子机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合诊断标准：初诊 PML-RARα阳性和 / 或具有 t(15;17)(q22;q21) 染色体易位；
- •4.得患者或家属签署的知情同意书。
排除标准
- •1.对本方案涉及到的维甲酸或砷剂过敏者；
- •2.同期参加其他临床研究者。
研究组 & 干预措施
非高危组
维甲酸+砷剂
高危组
维甲酸+砷剂+强化±靶向治疗
结局指标
主要结局
总生存率
无事件生存率
次要结局
- 血液学缓解率
- 分子生物学缓解率
- 早期死亡率
- 累积疾病复发率
研究者
研究点 (1)
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