ChiCTR2000035471进行中（未招募）不适用
基于危险度分层治疗的幼年型粒单核细胞白血病的多中心前瞻性临床研究
上海交通大学医学院33 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 无事件生存率
研究概览
简要总结
- 建立基于 RAS 突变、伴随次级突变及甲基化水平的儿童 JMML 多组学精准诊断及疾病危险度分型。
- 评估阿扎胞苷治疗 JMML 的疗效性和安全性。
- 探索造血干细胞移植联合移植后阿扎胞苷治疗对 JMML 疗效的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- — 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合 2016 年 WHO JMML 诊断标准；
排除标准
- •1、伴有非本病所致的严重脏器功能损害；
- •2、合并其他肿瘤（如实体肿瘤）或血液疾病；
- •3、接受过造血干细胞移植或其它静脉化疗；
- •4、LanskyPlay-Performance 体能评分<40 分者。
研究组 & 干预措施
低危组
观察等待
中危组
阿扎胞苷
高危组
异基因造血干细胞移植，移植前阿扎胞苷联合 FLAG 方案减低肿瘤负荷，移植后阿扎胞苷预防复发
结局指标
主要结局
无事件生存率
总体生存率
缓解率
次要结局
- 复发率
- 植入率
- 急性移植物抗宿主病发生率
- 慢性移植物抗宿主病发生率
- 移植相关死亡率
研究者
研究点 (33)
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