EUCTR2021-005648-31-FI进行中（未招募）1 期
Vastasyntyneen aivojen kontrastiultraääni- ja elastografiatutkimus
Turun Yliopistollinen keskussairaala0 个研究点目标入组 370 人开始时间: 2022年1月13日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 370
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •a.Validointi-/kontrolliryhmä.
- •Inkluusiokriteerit
- •Raskausviikolla 37+0 – 42+0 syntyneet lapset, jotka ovat hoidossa vastasyntyneiden teho-osastolla, ja joille on kliinisin perustein asetettu laskimokanyyli. Ryhmän a lapsilta edellytetään myös (erityisesti akuutin tai kroonisen asfyksian ja muiden keskushermosto-ongelmien poissulkemiseksi) seuraavaa:
- •a.Apgarin pisteet yhden ja viiden minuutin iässä ovat 8 tai enemmän
- •b.Napaveren pH-arvot >7,15
- •c.Ei syntymähetkellä tiedossa olevaa kasvuhäiriötä, syntymäpaino -2 SD:n ja +2 SD:n välillä.
- •d.Äidillä ei ole ollut raskausaikana lääkehoitoa vaativaa diabetesta
- •e.Ei tiedossa olevaa keskushermoston sairautta tai keskushermostoinfektiota
- •syntymän jälkeen tai tutkimushetkellä.
- •b.Hypoksis-iskeemisestä aivovauriosta tai asfyksiasta kärsivät vastasyntyneet. Vastasyntyneen syntymäasfyksia ja hypoksis-iskeeminen aivovaurio ovat vakavia tiloja, ja vaikeimmillaan alkuvaiheen hapenpuute voi johtaa lapsen vaikeaan vammautumiseen, jopa kuolemaan.
- •Inkluusiokriteerit:
- •Raskausviikolla 37+0 – 42+0 syntyneet lapset, jotka ovat hoidossa vastasyntyneiden teho-osastolla, ja joille on kliinisin perustein asetettu laskimokanyyli, ja jotka lisäksi täyttävät seuraavat ehdot:
- •a)Lapselle on aloitettu viilennyshoito TAI
- •b)Lapsen viilennyshoitokriteerit täyttyvät asfyksian osalta, mutta viilennyshoitoa ei ole aloitettu esim. neurologisten oireiden puuttuessa TAI
- •c)Lapsi ei täytä viilennyshoidon kriteereitä, mutta lapselle annetut Apgarin pisteet 1 min iässä ovat korkeintaan 7 ja napaverisuonesta tai lapsesta mitattu alkuvaiheen pH <7.10.
- •Todetaan vielä, että viilennyshoidon kriteerit ovat seuraavat:
- •a.Apgarpisteet 10 minuutin iässä <6
- •b.Elvytyksen ja/tai ventilaation tarve 10 minuutin iässä
- •c.Asidoosi (pH <7,0) 60 minuutin sisällä syntymästä
- •d.Emäsvaje =16 kuudenkymmenen minuutin sisällä syntymästä
- •c.Aivoinfarktista kärsivien vastasyntyneiden ryhmä.
- •Inkluusiokriteerit: Raskausviikolla 37+0 – 42+0 syntyneet lapset, jotka ovat hoidossa vastasyntyneiden teho-osastolla, ja joille on kliinisin perustein asetettu laskimokanyyli, ja joilla on todettu aivoinfarkti.
- •d.Ennenaikaisesti syntyneet lapset, jotka tulevat kliinisin perustein suunniteltuun aivojen magneettikuvaukseen.
- •Inkluusiokriteerit: Ennenaikaisesti syntyneet, eli ennen 37. raskausviikkoa syntyneet lapset, joille tehdään pään magneettikuvaus lasketun ajan paikkeilla. Tutkimukseen osallistumisen edellytyksenä on, että potilaalla on magneettikuvaukseen tullessa laskimokanyyli tai ohjelmoituja laboratoriotutkimuksia, jotka voidaan ottaa saman laskimokanyylin kautta, josta kontrastiaine annostellaan.
- •e.Muista aivopatologioista, kuten keskushermostoinfektioista, aivoverenvuodoista tai hydrokefaluksesta kärsivät vastasyntyneet, jotka ovat kliinisen vointinsa perusteella kanyloituja ja hoidossa vastasyntyneiden teho-osastolla.
- •Inkluusiokriteerit: Raskausviikolla 37+0 – 42+0 syntyneet lapset, jotka ovat hoidossa vastasyntyneiden teho-osastolla, ja joille on kliinisin perustein asetettu laskimokanyyli, ja joilla on todettu muu kuin yllä mainittu aivopatologia, esimerkiksi keskushermostoinfektio, aivoverenvuoto tai hydrokefalus
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range: 370
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Ekskluusiokriteerit:
- •a.Tiedossa oleva merkittävä geneettinen sairaus tai poikkeavuus
- •b.Vaikea synnynnäinen kirurgista hoitoa vaativa rakennevika, kuten esimerkiksi ruokatorviatresia, palleatyrä
- •c.Keskushermoston alueen kasvain
- •d.Alle 2,5 kg paino kuvaushetkellä
- •e.Yliherkkyys SonoVue:n vaikuttavalle aineelle tai sen apuaineille. Tässä tarkoitetaan erityisesti tiedossa olevaa tai epäiltyä polyetyleeniglykoliallergiaa, mutta myös muita ainesosia vastaan todettuja yliherkkyyksiä.
- •f.Systolinen keuhkovaltimopaine > 90 mmHg
- •g.Kontrolloimaton systeeminen hypertonia
- •h.Epästabiili kardiovaskulaarinen tila ja potilaalle on annettu dobutamiinia tilanteessa, jossa dobutamiinin käyttö on vasta-aiheista
- •Sydämen oikovirtausta oikealta vasemmalle ei pidetä vasta-aiheena. SonoVue-valmisteyhteenvedon vasta-aiheteksti perustuu aiempien sukupolvien albumiinipohjaisten kontrastiaineiden käyttöön eläinkokeissa(21,22). Tutkimustuloksia edes tällä asetelmalla on niukasti ja SonoVue:n kaltaisten kontrastiaineiden käyttöönoton jälkeen arvioidussa kirjallisuudessa ei ole ollut osoitettavissa tieteellistä näyttöä vasta-aiheajatusta tukemaan. Tämän vuoksi FDA on 2010-luvun lopulla poistanut oikovirtaukset vasta-aiheiden listalta ja lisännyt lasten sydämen ultraäänitutkimukset SonoVuen käyttöindikaatioiden joukkoon(23). Vastasyntyneillä aiemmin tehtyjen SonoVue-tutkimusten yhteydessä valtimotiehyen avoimuutta ei ole raportoitu. Toisaalta myöskään oikovirtaukseen liittyviä riskitapahtumia ei ole raportoitu lapsilla eikä aikuisilla. On myös huomattava, että potilas on lääkkeen annostelun ajan lasten tehohoitoyksikössä täyden valvonnan alaisena ja laskimoyhteys valmiiksi asetettuna, joten mahdolliset tarvittavat hoitotoimet voidaan toteuttaa viiveettä.
研究者
相似试验
已完成
不适用
Monitoring of Neurocortical activity in Premature InfantsCTRI/2021/05/033540Kasturba Medical College45
招募中
Unknown
Investigation of Foetal Auditory Abilities - Effects on Foetal Heart Rateauditory perceptionpregnancyReproductive Health and Childbirth - Normal pregnancyACTRN12624000442505niversity of Waikato101
尚未招募
Unknown
Investigation of Foetal Auditory Abilities - Effects on Brain Activityauditory perceptionpregnancyReproductive Health and Childbirth - Normal pregnancyNeurological - Studies of the normal brain and nervous systemACTRN12624000443594niversity of Waikato131
招募中
3 期
Neonatal Brain Ultrasound With CEUS and ElastographyNeonatal Hypoxic Ischemic EncephalopathyNeonatal StrokeNeonatal Encephalopathy, UnspecifiedNCT05648812Turku University Hospital100
已完成
不适用
Study of Neurologic Development of Temporal Voice Area (TVA) in Deaf InfantProfound Congenital Deaf Children ImplantedNCT02379611Assistance Publique - Hôpitaux de Paris41