Vastasyntyneen aivojen ultraäänitutkimus varjoainetta käyttäe
- Conditions
- Vastasyntyneiden hypoksis-iskeeminen aivovaurio, keskosuus, vastasyntyneiden aivoinfarkti, muista kuin keskushermostoperäisistä syistä vastasyntyneiden teho-osastolla hoidossa olevat lapset, vastasyntyneiden keskushermostoinfektiot, vastasyntyneiden aivoverenvuodot, vastasyntyneiden hydrokefalusTherapeutic area: Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Diagnosis [E01]
- Registration Number
- EUCTR2021-005648-31-FI
- Lead Sponsor
- Turun Yliopistollinen keskussairaala
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 370
a.Validointi-/kontrolliryhmä.
Inkluusiokriteerit
Raskausviikolla 37+0 – 42+0 syntyneet lapset, jotka ovat hoidossa vastasyntyneiden teho-osastolla, ja joille on kliinisin perustein asetettu laskimokanyyli. Ryhmän a lapsilta edellytetään myös (erityisesti akuutin tai kroonisen asfyksian ja muiden keskushermosto-ongelmien poissulkemiseksi) seuraavaa:
a.Apgarin pisteet yhden ja viiden minuutin iässä ovat 8 tai enemmän
b.Napaveren pH-arvot >7,15
c.Ei syntymähetkellä tiedossa olevaa kasvuhäiriötä, syntymäpaino -2 SD:n ja +2 SD:n välillä.
d.Äidillä ei ole ollut raskausaikana lääkehoitoa vaativaa diabetesta
e.Ei tiedossa olevaa keskushermoston sairautta tai keskushermostoinfektiota
syntymän jälkeen tai tutkimushetkellä.
b.Hypoksis-iskeemisestä aivovauriosta tai asfyksiasta kärsivät vastasyntyneet. Vastasyntyneen syntymäasfyksia ja hypoksis-iskeeminen aivovaurio ovat vakavia tiloja, ja vaikeimmillaan alkuvaiheen hapenpuute voi johtaa lapsen vaikeaan vammautumiseen, jopa kuolemaan.
Inkluusiokriteerit:
Raskausviikolla 37+0 – 42+0 syntyneet lapset, jotka ovat hoidossa vastasyntyneiden teho-osastolla, ja joille on kliinisin perustein asetettu laskimokanyyli, ja jotka lisäksi täyttävät seuraavat ehdot:
a)Lapselle on aloitettu viilennyshoito TAI
b)Lapsen viilennyshoitokriteerit täyttyvät asfyksian osalta, mutta viilennyshoitoa ei ole aloitettu esim. neurologisten oireiden puuttuessa TAI
c)Lapsi ei täytä viilennyshoidon kriteereitä, mutta lapselle annetut Apgarin pisteet 1 min iässä ovat korkeintaan 7 ja napaverisuonesta tai lapsesta mitattu alkuvaiheen pH <7.10.
Todetaan vielä, että viilennyshoidon kriteerit ovat seuraavat:
a.Apgarpisteet 10 minuutin iässä <6
b.Elvytyksen ja/tai ventilaation tarve 10 minuutin iässä
c.Asidoosi (pH <7,0) 60 minuutin sisällä syntymästä
d.Emäsvaje =16 kuudenkymmenen minuutin sisällä syntymästä
c.Aivoinfarktista kärsivien vastasyntyneiden ryhmä.
Inkluusiokriteerit: Raskausviikolla 37+0 – 42+0 syntyneet lapset, jotka ovat hoidossa vastasyntyneiden teho-osastolla, ja joille on kliinisin perustein asetettu laskimokanyyli, ja joilla on todettu aivoinfarkti.
d.Ennenaikaisesti syntyneet lapset, jotka tulevat kliinisin perustein suunniteltuun aivojen magneettikuvaukseen.
Inkluusiokriteerit: Ennenaikaisesti syntyneet, eli ennen 37. raskausviikkoa syntyneet lapset, joille tehdään pään magneettikuvaus lasketun ajan paikkeilla. Tutkimukseen osallistumisen edellytyksenä on, että potilaalla on magneettikuvaukseen tullessa laskimokanyyli tai ohjelmoituja laboratoriotutkimuksia, jotka voidaan ottaa saman laskimokanyylin kautta, josta kontrastiaine annostellaan.
e.Muista aivopatologioista, kuten keskushermostoinfektioista, aivoverenvuodoista tai hydrokefaluksesta kärsivät vastasyntyneet, jotka ovat kliinisen vointinsa perusteella kanyloituja ja hoidossa vastasyntyneiden teho-osastolla.
Inkluusiokriteerit: Raskausviikolla 37+0 – 42+0 syntyneet lapset, jotka ovat hoidossa vastasyntyneiden teho-osastolla, ja joille on kliinisin perustein asetettu laskimokanyyli, ja joilla on todettu muu kuin yllä mainittu aivopatologia, esimerkiksi keskushermostoinfektio, aivoverenvuoto tai hydrokefalus
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range: 370
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Ekskluusiokriteerit:
a.Tiedossa oleva merkittävä geneettinen sairaus tai poikkeavuus
b.Vaikea synnynnäinen kirurgista hoitoa vaativa rakennevika, kuten esimerkiksi ruokatorviatresia, palleatyrä
c.Keskushermoston alueen kasvain
d.Alle 2,5 kg paino kuvaushetkellä
e.Yliherkkyys SonoVue:n vaikuttavalle aineelle tai sen apuaineille. Tässä tarkoitetaan erityisesti tiedossa olevaa tai epäiltyä polyetyleeniglykoliallergiaa, mutta myös muita ainesosia vastaan todettuja yliherkkyyksiä.
f.Systolinen keuhkovaltimopaine > 90 mmHg
g.Kontrolloimaton systeeminen hypertonia
h.Epästabiili kardiovaskulaarinen tila ja potilaalle on annettu dobutamiinia tilanteessa, jossa dobutamiinin käyttö on vasta-aiheista
Sydämen oikovirtausta oikealta vasemmalle ei pidetä vasta-aiheena. SonoVue-valmisteyhteenvedon vasta-aiheteksti perustuu aiempien sukupolvien albumiinipohjaisten kontrastiaineiden käyttöön eläinkokeissa(21,22). Tutkimustuloksia edes tällä asetelmalla on niukasti ja SonoVue:n kaltaisten kontrastiaineiden käyttöönoton jälkeen arvioidussa kirjallisuudessa ei ole ollut osoitettavissa tieteellistä näyttöä vasta-aiheajatusta tukemaan. Tämän vuoksi FDA on 2010-luvun lopulla poistanut oikovirtaukset vasta-aiheiden listalta ja lisännyt lasten sydämen ultraäänitutkimukset SonoVuen käyttöindikaatioiden joukkoon(23). Vastasyntyneillä aiemmin tehtyjen SonoVue-tutkimusten yhteydessä valtimotiehyen avoimuutta ei ole raportoitu. Toisaalta myöskään oikovirtaukseen liittyviä riskitapahtumia ei ole raportoitu lapsilla eikä aikuisilla. On myös huomattava, että potilas on lääkkeen annostelun ajan lasten tehohoitoyksikössä täyden valvonnan alaisena ja laskimoyhteys valmiiksi asetettuna, joten mahdolliset tarvittavat hoitotoimet voidaan toteuttaa viiveettä.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method