ChiCTR2300077936已完成不适用
纳豆红曲改善冠心病患者血栓形成的效果及机制研究
汤臣倍健营养科学研究基金2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2017年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 血脂
研究概览
简要总结
（1）对比分析纳豆红曲干预后的效果，分析血脂、炎症因子以及肠道菌群的变化。 （2）系统观察冠心病人群肠道菌群特点及营养素补充对肠道菌群多样性、主成分、结构与功能的影响，探讨纳豆红曲通过调节肠道菌群改善冠心病的作用机制。 （3）评价纳豆与红曲在改善冠心病患者血栓形成的效果，探讨是否存在协同效应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由研究者根据处理因素随机化确定试验组和对照组。具体流程是每位患者按照入选的先后顺序进行编号，该随机编号将在整个试验过程中保持不变。观察医师根据患者的随机号码与包装袋相对应的字母编号发放干预物，且患者每次就诊只能得到足够的一个疗程服用的干预物。双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）WHO 诊断标准进行诊断确诊为冠心病或经冠脉造影显示一支主要冠状动脉血管或多支冠脉血管狭窄程度大于等于 50％；
- •（2）筛查前三月没有服用营养补充剂等保健药品；
- •（3）自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）有严重肝肾疾病、肿瘤和外周血管疾病、近期有手术及创伤的患者；
- •（2）并发其他疾病，且研究者认为影响疗效评价或依从性差者；
- •（3）其他任何理由，研究者认为不合适参加试验者。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
3 组
4 组
结局指标
主要结局
血脂
肌酸激酶
乳酸脱氢酶
抗凝血酶Ⅲ
纤溶酶原
纤溶酶原激活物（t-PA）
纤溶酶原激活物抑制物 1
血栓素
6 酮前列腺素 F1a
内皮素-1（ET-1）
肠道菌群
次要结局
- 血压
- 体重指数
研究者
研究点 (2)
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